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IPEM专题课 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
出自识林
IPEM专题课 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
2024-04-03
以下文章来源于IPEM ,作者IPEM
IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品(尤其是生物制品)的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家,将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂(包括疫苗和生物制品)使其符合cGMP要求,并针对行业关注问题和挑战展开讨论。
欧盟和WHO无菌生物制品GMP有何不同?附录1的修订有何影响?
课程将深入探讨如何理解和应用WHO、美国cGMP和EudraLex第4卷(特别是附录1和2),重点关注工艺开发、验证、控制策略、审计、质量保证(QA)和质量控制(QC),涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求。
老师简介
Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
高光博士,现任美国PATH驻华办事处高级技术官,为PATH在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心(CBER)的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中,曾为药政和药物监管的决策提供技术支持,参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官,对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学,曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。
课程大纲
第一部分:无菌产品和生物制品GMP
- 常见无菌产品工艺步骤(包括生物制品和疫苗)的控制和监测(DS和DP)
- 生产高质量、低生物负荷生物制品相关的基础科学和典型GMP过程控制
第二部分:中国疫苗行业的检查发现和经验教训
- 无菌产品、疫苗和生物制品批准的检查总结,GMP观察项和趋势
- o 生物工艺区的设计、控制和分级
- - 培养和收获
- - 纯化
- - 病毒污染
- o 污染控制策略(CCS)
- o 清洁验证和阶段性生产
- o 细胞库和种子批
- o 起始物料、缓冲液和试剂
- o PUPSIT
- o 环境监测
- o 一次性系统的使用及其优势和挑战
- o 生物工艺外包和国际市场的考量和关注点
第三部分:WHO疫苗PQ及CMC和GMP关注点
- o 种子/细胞库
- o 连续培养和批量培养
- o 收获
- o 离心
- o 病毒灭活
- o 层析
- o 超滤
- o 蛋白质浓度
第四部分:无菌产品、生物制品和疫苗 GMP 检查的其他关键考量
课程目标
帮助同学们理解:
- 如何通过在线和离线监测和检验确认生物工艺各阶段的有效性
帮助同学们掌握:
- 面对工艺常见挑战和GMP偏差时,依靠正确的信息,在正确的时机,做正确的决策
- 明确与关键生物工艺步骤相关的批文件记录中应包含哪些内容
- 制定基于风险的、有针对性的审计方案,了解EudraLex GMP第4卷附录2和修订后的无菌产品附录1的要求
- 更好地开展调查、确认、验证、生产、QA和针对全球化供应链的GMP审计
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话:010-64926390
邮箱:register@ipem-prog.org
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