2014-05-02 识林

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无事可做，足以用来补充各种试验，只为向监管机构证明当初研发时证据充分，所选择的条件、所做的决定是正确的。过去只有3个月的时间来做这件事（补数据），现在有6个月的时间。这样做的人需要明白FDA是可以看穿此事的，尤其是FDA可以检查数据。这不会持续太久，这种完成产品研发然后再做QbD的“伪QbD”做法变得越来越诱人，因为看起来在长达6个月的稳定性试验期间，这是打发时间的不错办法。这不是QbD，这仅是一种事后的表演。

FDA希望制药企业在研发期间讨论、设计，将QbD实实在在的应用与产品设计中，这样在后面的整个GMP生产中就不会出现研发中遇到的类似的问题。面对充斥着种种困难需要解决的研发过程，如果研发工作得当，进行QbD不需要额外增加任何工作。在原料药或制剂开发过程中，应使用QbD研究中得出的最优条件，而不是在确定条件且申报批生产完成后，补充数据。但这确实是一部分人的实际工作模式，他们错误的选择在可能多出的长达6个月的稳定性试验等待时间中，回过头补充研发的前期数据。

但是，请注意，FDA是会看穿此事的。

北京大学药物信息与工程研究中心 - Garth Boehm博士 2014-05-02

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