- 06-13 FDA发布重要指南草案—ANDA申请的内容与格式
- 06-08 GPhA-FDA CMC研讨会关于补充申请积压的好消息
- 06-05 OpenFDA—创新的FDA公开数据搜索和分析解决方案
- 06-04 聚焦GPhA/FDA CMC会议上的DMF
- 05-29 “质量统计学”应用于药品CMC和GMP
- 05-24 FDA联合多国机构对非法处方药网站采取行动
- 05-19 对FDA指南草案的执行感到困惑？
- 05-16 FDA澄清稳定性指南问答中的重要变化
- 05-14 FDA稳定性指南问答修订版发布
- 05-10 专利再颁—如何影响180天专营权和30个月停审期？
- 05-07 再谈QbD—内涵及误区
- 05-06 FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时
- 05-04 【历史】仿制药丑闻-行业禁令
- 05-02 表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响
- 04-30 2015财年GDUFA自我认定临近
- 04-22 2014财年过半—ANDA提交和审评情况概览
- 04-20 针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫
- 04-18 批评人士:政府造成美国仿制药短缺
- 04-17 FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药
- 04-16 OMG-Omega-3 ANDA获批
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