登录

首页 > 资讯动态

CCS微生物控制“盲区”:洁净区洗衣设施 2023.12.18

日前,一项针对公共洗衣机(building washing machines)的真菌污染研究显示,高达82%的洗衣机检出真菌,这些真菌主要集中在洗衣机内侧橡胶门密封处,最常见的真菌属是曲霉和枝孢菌(图1)。研究证实这些真菌可以通过洗衣机传播到清洁衣物上,严重威胁使用者健康。该研究强调需要定期对...

PHSS 发布污染控制策略(CCS)指南文件集,详解如何... 2023.08.02

药物与医疗保健科学协会(PHSS)近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集,汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面,包括准备 CCS 的指导和模版,以及相关风险分析:影响与关键性分析(FMECA)、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。 自欧盟 GMP 附录 1 修...

课前思考 FDA关注CCS吗?如何理解CCS的内涵? 2023.06.09

污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)的概念第一次出现在欧盟无菌附录,是在2017年12月发布的无菌附录(征求意见稿)中,并在2020年征求意见稿和2022年8月发布的最终版(欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地,附关键内容解读视频和花脸稿链接)中进行了细化。 FDA关注C...

ECA污染控制策略模板(示例)更新 2023.01.31

2022年12月,欧洲合规学会(ECA)发布了题为“How to Develop and Document a Contamination Control Strategy 2.0《如何制定和记录污染控制策略 2.0版》”的文件,2.0版本也同时更新了附件。这份文件首次发布于2022年2月,基于2020版欧盟无菌附录征求意见稿制定,随后ECA根...