药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。在选择 CTL 进行外包检测之前，制药企业需要提前考虑： 1. CTL 是否已在监管机构注册和监管？ 2. CTL 是否建立了质量体系，包括处理 OOS、超趋势（OOT）以及意外结果（UR）的程序？ 3. ...

识林

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