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FDA 新药创新科学和技术方法(ISTAND)试点计划迎来... 2022.09.09

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)已经接受了新药创新科学和技术方法(ISTAND)试点计划的首份提交。 FDA 于 2020 年启动了 ISTAND,以支持新药研发工具(DDT)的开发,该试点为研发者提供了一种途径,可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。 ...

FDA 启动新药创新科学和技术方法(ISTAND)试点计划 2020.12.01

美国 FDA 于 11 月 30 日为新药研发工具(DDT)的研发者启动了新药创新科学技术方法(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND)试点计划。该试点为研发者提供了一种途径,可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。 ISTAND 鼓励开发不属于现有 ...

FDA 发布药品开发工具资格认定流程指南草案 2019.12.16

美国 FDA 于 12 月 13 日发布指南草案解释了其根据《21 世纪医药法案》对药品开发工具(DDT)的资格认定程序。 这份 20 页的指南草案刚好在医药法案所规定的截止日期之前完成,履行了 FDA 《处方药使用者付费法案》(PDUFA VI)增强其针对生物标志物的 DDT 资格认定程序的...