登录

首页 > 资讯动态

2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018.04.04
FDARA 合规 批准前检查 生产质量

根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...

FDARA：给行业和患者带来改变 2017.08.21
FDARA UFA 重新授权

（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/fdara-making-a-difference-for-industry-and-patients/ “FDARA Making a Difference for Industry and Patients” 2017 年 8 月 21 日，作者：Peter Marks，M.D., Ph.D，FDA 生物制品审评与...