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欧洲监管和企业专家联合发文讨论如何改善上市后证据生... 2020.05.16

一份新的学术论文解释了企业如何通过在药物开发过程中合适的时间寻求欧盟监管机构和卫生技术机构的科学建议来改善其上市许可后证据生成计划。 监管机构和卫生技术评价(HTA)机构经常要求药物开发者开展研究用于许可后或上市后证据生成(post-licensing evidence generation, PLEG...