美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...

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