美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）于 9 月 30 日授予新泽西州 Lebanon 的 FlexBiosys 公司一笔 1450 万美元的合同，该供应商将使用这笔资金扩建其制造工厂，以“为新冠和与疫情相关的一次性产品提供增强的国内制造能力。” 10 月 7 日，BARDA 宣布征求有关政府出资扩...

FDA 将发布新指南应对生产组件供应短缺 2021.10.07

一次性系统变更

美国 FDA 正在寻找基于风险的方法来报告短缺配件的变化，例如供不应求的塑料生物反应器袋、过滤器和管道组件。由于制药企业在生产单克隆抗体和其它无菌注射药物所需的一次性系统组件的供应中遇到中断，FDA 正在准备有关迅速转为替代来源的建议。FDA 药品审评与研究中心的高级科学顾问 ...

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