	FDA 发布替代电子格式提交指南，宣布支持新数据标准 2020.03.13 ECTD 数据标准研发注册美国 FDA 于3 月 10 日发布《以替代电子格式提交监管申报》的指南草案，详细介绍了有资格获得电子通用技术文档（eCTD）豁免的申报资料的替代电子格式。上个月 FDA 定稿了《以电子形式申报 — 采用eCTD规范的某些人用药品申请及相关申报资料》，定稿版本是这一指南文件的第七...
	FDA 发布 2018 - 2022 财年数据标准战略 2018.02.12 数据标准研发注册美国 FDA 药品和生物制品中心于 2 月 5 日发布了他们在未来五年内选择、开发和实施数据标准的共同战略。具体而言，战略概述了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）对于使用数据标准的治理框架和目标。“两个中心将共同利用其综合资源、人才和专业...
	FDA希望标准化PQ-CMC数据和术语 2017.07.11 ECTD PQ/CMC 数据标准研发注册美国 FDA 于 7 月 10 日表示正在起草和征询关于使用标准化药品质量/化学制造和控制（PQ/CMC）数据元素用于电子提交的意见。 FDA 正在考虑作为 HL7（Health Level 7）结构化产品标签（SPL）文件实施 PQ/CMC 要求，表示，标准化 PQ/CMC 数据元素和术语的举措将提高药品...

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