瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...

瑞士药监局发布对PICS无菌附录的技术解释文件 2023.11.16

PIC/S 无菌瑞士

2023年10月31日，瑞士药监局发布了一份题为“Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)”的文件，该文件反映了瑞士药监局对PIC/S无菌附录中部分话题的一般性意见，并指出，“本技术解释……在对无菌药品生产商的检查中提供支持”。本文为对该问答文件梳理的简要版，详...

识林

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