	FDA 向受污染眼药水的制药商发出更多警告信 2024.03.06 微生物污染眼科药品警告信美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...
	仿制药团体表示 FDA 眼科药品杂质要求过严，未与 ICH... 2024.03.05 微生物污染眼科药品代表美国仿制药商利益的普享药协会（AAM）反对 FDA 关于外用眼科药物质量考量修订指南草案中设定的较高杂质阈值限度，并表示这些限度未能与 ICH Q3B(R2) 的规定保持一致，可能会危及这些产品的开发。 FDA 于 12 月 27 日发布了修订指南草案，到目前为止共收到 18 条对该...
	FDA 更新外用眼科药品质量考量指南草案，增加微生物... 2023.12.29 微生物污染眼科药品美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。具体来说，修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素；评估可见颗粒、可...
	FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案 2023.10.16 外用药品眼科药品美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：评估可见颗...

识林

登录