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“药品研发质量”的定义、检查范围和实现途径 2023.11.21
PAI 检查 药品研发质量

2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，本次修订在前三个目标（商业化生产的准备、与申请的符合性、数据可靠性审计）的基础上，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。 新目标4：药品研发质量 目标4定义为： 通过评价药品研发计划...