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FDA 发布药物基因组学资料申报指南 2023.03.23
注册审评 药物基因组学

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。指南旨在促进药物开发期间药物基因组学数据的生成和使用。 指南中将药物基...