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真实世界证据对随机对照试验的复制能力与支持监管决策... 2020.07.25

随机对照试验(RCT)一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,并为药物临床研究普遍采用。然而,传统RCT所需的长时间和高成本以及日常诊疗电子健康数据的激增,使人们越来越关注真实世界数据(RWD)能否开发为支持监管决策的真实世界证据(RWE)。RWE已对批准后药物安全性监管决策做...