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“这个我也想问!”来识林社区GMP指南专栏畅所欲言
出自识林
“这个我也想问!”来识林社区GMP指南专栏畅所欲言
2023-07-22
历时18个月,识林和来自130余家企业的500余位专家一起,完成了4500页,近500万字的指南再版修订工作。编写小组经历了200多次,近千小时的深入研讨,深深认识到指南的工作没有结束,才刚刚开始。
识林社区为此专门开辟了GMP指南讨论专栏。这里不仅有指南的编写者,更欢迎指南的广大践行者,对指南实施的困惑、带来帮助的实例、不足和遗漏之处,及未来修订的方向,即专业、又轻松的分享交流。
*注,识林社区PC端向全体用户开放,可在识林PC端 https://www.shilinx.com/ 注册登录,参与GMP指南讨论专栏。
截止日前,GMP指南讨论专栏已经收录大量用户问题,许多问题已经有多个回答和讨论,包括:
《质量管理体系分册》相关:
- 如果新产品生产批次有限,这种建议如何开展持续工艺确认工作?
《厂房、设施与设备分册》相关:
- D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一套设施呢?
- 如果设备的报警信息与监测系统的报警信息不一致,以哪个为准?
- 410页“回风口离地面30公分高度”,谁知道这个30公分的出处?
《无菌制剂分册》相关:
- 洁净区物品传递(特别是向A/B级传递物品),除欧盟GMP附录1第4章有部分描述外,其他还有哪个法规或指南有详细描述(不包括中国GMP指南无菌附录)?
《原料药分册》相关:
《QC和物料分册》相关:
- 样品检测时,系统适用性没有过(已经进样品了),这个时候的做法会选择下面1还是2?
- 样品含量范围为95%-105%,取10个样品做含量均匀度,A+2.2S≤L,符合规定,有个超标算是合格吗?
更多问题,请注册登录识林PC端,访问GMP指南社区。
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