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“这个我也想问！”来识林社区GMP指南专栏畅所欲言

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出自识林

“这个我也想问！”来识林社区GMP指南专栏畅所欲言
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笔记

2023-07-22

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历时18个月，识林和来自130余家企业的500余位专家一起，完成了4500页，近500万字的指南再版修订工作。编写小组经历了200多次，近千小时的深入研讨，深深认识到指南的工作没有结束，才刚刚开始。

识林社区为此专门开辟了GMP指南讨论专栏。这里不仅有指南的编写者，更欢迎指南的广大践行者，对指南实施的困惑、带来帮助的实例、不足和遗漏之处，及未来修订的方向，即专业、又轻松的分享交流。

*注，识林社区PC端向全体用户开放，可在识林PC端 https://www.shilinx.com/ 注册登录，参与GMP指南讨论专栏。

截止日前，GMP指南讨论专栏已经收录大量用户问题，许多问题已经有多个回答和讨论，包括：

《质量管理体系分册》相关：

  • 如果新产品生产批次有限，这种建议如何开展持续工艺确认工作？
  • 为什么质量分册177页用LD50来计算ADI？
  • 生成批审计追踪审核报告与结论的可行性是怎么样的？

《厂房、设施与设备分册》相关：

  • D级区会进行消毒吗？定期消毒吗，多长时间一次？一个厂房里面分不同的车间，生产不同的产品，你们有共用评估报告吗？假如气体，水来源于同一套设施呢？
  • 单个设备最终淋洗水使用体积怎么计算确定？
  • 如果设备的报警信息与监测系统的报警信息不一致，以哪个为准？
  • 410页“回风口离地面30公分高度”，谁知道这个30公分的出处？

《无菌制剂分册》相关：

  • 洁净区物品传递（特别是向A/B级传递物品），除欧盟GMP附录1第4章有部分描述外，其他还有哪个法规或指南有详细描述（不包括中国GMP指南无菌附录）？

《原料药分册》相关：

  • 关于尾料或零头的再处理问题？

《QC和物料分册》相关：

  • 样品检测时，系统适用性没有过（已经进样品了），这个时候的做法会选择下面1还是2?
  • 样品含量范围为95%-105%，取10个样品做含量均匀度，A+2.2S≤L，符合规定，有个超标算是合格吗？

更多问题，请注册登录识林PC端，访问GMP指南社区。

识林®版权所有，未经许可不得转载

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
  • QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
  • 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
  • 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
  • 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
  • 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
  • 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
  2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
  3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
  4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
  5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E2%80%9C%E8%BF%99%E4%B8%AA%E6%88%91%E4%B9%9F%E6%83%B3%E9%97%AE%EF%BC%81%E2%80%9D%E6%9D%A5%E8%AF%86%E6%9E%97%E7%A4%BE%E5%8C%BAGMP%E6%8C%87%E5%8D%97%E4%B8%93%E6%A0%8F%E7%95%85%E6%89%80%E6%AC%B2%E8%A8%80”
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