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《药品委托生产监督管理规定》正式实施
出自识林
2014-10-02 识林
《药品委托生产监督管理规定》正式实施
编写:识林-榛 2014-10-02
2014年8月14日,总局发布《药品委托生产监督管理规定》。本规定自2014年10月1日起实施,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。原药品委托生产中,注射剂委托生产、跨省委托生产由国家局批准;其它委托由各省批准。本次委托生产审批和监督管理工作全部下放。
《药品委托生产监督管理规定》重要的新内容,撷录如下
(一)明确委托生产的理由与范围(第二条、第三条)
- 委托生产只有两种理由:委托方在因技术改造暂不具备生产条件和能力,产能不足暂不能保障市场供应;无第三种情形。
- 适用于境内药品生产企业的委托生产,不适用于境外制药厂商的委托加工;适用于全过程的委托,不适用于中药材前处理、中药提取、药品包装等部分工艺的委托。
(二)细化委/受托方的责任(第八条、第九条)
2014年的本规定借鉴了2010版GMP要求,明确规定委托生产期间:
- “委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行”;
- “受托方确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP的要求”。
(三)跨省申请的受理和审批(第三章)
- 跨省申请,需征得双方省局同意。由委托方省局进行审批和监管
- 委托方省局可以联合受托方省局根据监管需要对受托生产现场进行延伸检查。
- 在首次申请、延续申请上增加了变更申请和注销申请;
(四)不得委托生产的品种(第十二条)
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。”
(五)过渡期
本规定自2014年10月1日起实施,2014年10月1日之前受理的,按原有规定审批。对于本规定新增不得委托生产的品种,之前批准的委托生产在批件有效期内可以继续委托,但应加强监管,批件有效期到后不予延续。
国内药品委托生产的管理沿革
- 1992年,卫生部《关于制止以联营形式共用药品批准文号生产药品的通知》;根据当时的《药品管理法》的规定,药品批准文号是卫生行政部门对特定的生产厂家按法定标准、生产工艺和生产条件生产某一药品的法律认可凭证,具有专一性,不允许随意改变。未获得药品批准文号的企业,不得以任何形式与其他药厂共用一个药品生产批准文号生产或销售药品。
- 1999年,国家药监局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(2011年6月28日废止),对异地生产和委托加工做了详细规定,放开了委托生产。
- 2001年,修订后的《药品管理法》开始实施,经批准的药品生产企业可以接受委托生产药品。
- 2004年,《药品生产监督管理办法》,第四章药品委托生产的管理,对药品委托生产的批准和监管做出了要求。
- 2013年,李克强总理提出简政放权;药品委托生产审批是国务院确定下放的行政审批事项。
- 2013年12月28日,人大常委会审议通过了《药品管理法》修正案,将药品委托生产的审批主体确定为省级食药监局。
- 2014年8月,总局发布《药品委托生产监督管理规定》,自2014年10月1日起实施。
有关讨论
委托生产实践中引申出的问题,需要企业关注。
- 文中指出,委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的,需按照首次申请办理审批手续。则对于关键设备和质量管理体系更新,以及新建车间、异地搬迁、企业并购更名等不同情况,是否属于实质性变化,应具体分析。
- 委托方、受托方的质量管理部门对检验、放行、发运的分工,也应加以明确。
- 如委托生产的放行前成品检验,是受托方检验即可,还是委托方需再检验一次;委托方负责委托生产药品的批准放行,应该由受托方直接发运,还是受托方转给委托方再由委托方发运。
- 此外,委托方是否必需保留生产能力,以及委托后如何进行质量对比研究,也需企业考虑,与监管部门沟通。
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