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【一周回顾】2021.05.10-05.16
出自识林
2021-05-17
国务院发布全面加强药品监管能力建设的实施意见;国家局发布药物警戒质量管理规范,公开征求医疗器械临床试验质量管理规范意见。欧盟提醒上市许可持有人含沙坦类药物中的叠氮杂质风险。FDA 定稿多篇 ICH 指南,授权辉瑞/BioNTech 新冠疫苗用于 12 到 15 岁青少年。ICH 发布药物致癌性试验指南附录修订草案。
上周热点资讯:
【国务院】关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
【国务院】印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
【NMPA】速看!《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》十八项重点任务
【中国医药报】图解 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
重点任务:完善法律法规体系;提升标准管理能力;提高技术审评能力;优化中药审评机制;完善检查执法体系;完善稽查办案机制;强化监管部门协同;提高检验检测能力;提升生物制品(疫苗)批签发能力;建设国家药物警戒体系;提升化妆品风险监测能力;完善应急管理体系;完善信息化追溯体系;推进全生命周期数字化管理;提升“互联网+药品监管”应用服务水平;实施中国药品监管科学行动计划;提升监管队伍素质;提升监管国际化水平。
【NMPA】关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告 (2021年 第65号)
【CDR】《药物警戒质量管理规范》相关问答(一)
规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件,体现了药品全生命周期管理的理念,坚持了药品风险管理的原则,明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任 , 并与国际药物警戒的最新发展接轨。规范自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
【HMA】给 MAHs 的一封信 - 含沙坦类药品中叠氮杂质的风险
含 5-(4'-(叠氮甲基)-[1,1'-联苯] -2yl)-1H-四唑(CAS 号 152708-24-2)和相关叠氮基杂质的沙坦类(厄贝沙坦)药品在细菌诱变性测试中被确证为阳性。欧盟药品机构(HMA)提醒上市许可持有人,如果沙坦类产品存在叠氮杂质的风险超过毒理学阈值(TTC)则需要采取行动,将这些杂质的含量控制在 TTC 以下。另外,EDQM 也正在联系相关沙坦类药物的欧盟适用性证书(CEP)持有人,如果在生产的任何阶段将叠氮化物用作试剂,则应被视为存在风险。
新冠疫情监管应对
【WHO】国药 COVID-19 疫苗:需知
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年5月14日
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】COVID-19 应对
【FDA】来自联邦官员的抗击 COVID-19 的最新消息
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年5月11日
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 增补
【FDA】召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议,讨论 COVID-19 疫苗在儿童中的使用
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 授权 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于青少年紧急使用以应对大流行的另一项重要行动
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 16 岁及以上人群的紧急使用授权接受者和护理者须知 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新
【EMA】使专家专注于 COVID-19 相关活动的额外措施
【视频】EMA COVID-19 疫苗的批准, 安全性监测和影响 2021.03
识林资料
【案例】2020年关于生物分析中最新问题的白皮书:疫苗试验验证,qPCR 试验验证,CAR-T 流式细胞术 QC,NAb 试验协调和 ELISpot 验证
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】图解政策——"数" 说十三五 药品安全这五年
【NMPA】关于修订消炎镇痛膏说明书的公告 (2021年第67号)
【NMPA】关于修订安神补脑制剂说明书的公告 (2021年第66号)
【NMPA】关于修订清开灵口服制剂说明书的公告 (2021年第64号)
【NMPA】公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范 (修订草案征求意见稿) 》意见
【NMPA】公开征求《医疗器械临床试验方案范本 (征求意见稿) 》等六个文件意见
【CDE】公开征求《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于ICH举办指导原则《E6 (R3) : 药物临床试验质量管理规范》线上公开会议的通知
CDE 关于公开征求每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则征求意见稿意见的通知 20210512
【CDR】关于举办2021年第一期药物警戒质量管理规范专题培训班的通知
【国家医保局】关于建立完善国家医保谈判药品 "双通道" 管理机制的指导意见
【国家医保局】《关于建立完善国家医保谈判药品 "双通道" 管理机制的指导意见》政策解读
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答(七)
【药典会】关于举办《中国药典》药用辅料检验技术与实操培训班 (2021年第一期) 的通知
【药典会】关于举办《中国药典》微生物检验技术实操培训班 (2021年第一期) 的通知
【药典会】关于填报 "十四五" 期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知
【药典会】新增4篇化学药品、5篇中药标准草案的公示
【中检院】关于组织开展2021年第二批能力验证计划的通知
【北京市】图片解读《关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知》
【北京市】关于印发北京市国家集中带量采购中选药品质量监管工作实施方案的通知
【上海】关于第四批国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知
【上海】关于公布新型冠状病毒/核酸抗体检测试剂挂网采购信息的通知
【上海】关于公布2020年新增医保目录药品挂网采购的通知
【安徽省】关于组织参加国家药监局药品审评检查长三角分中心药品上市后变更相关指导原则培训的通知
【江苏省】关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) 的通知
【江苏省】关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) (征求意见稿) 》公开征求意见的情况反馈
国际要闻
【WHO】修订 10篇 BE 指南
【WHO】修订 异烟肼/利福喷丁 BE 指南
【WHO】修订 利福喷丁 BE 指南
【WHO】修订 阿扎那韦/利托那韦 BE 指南
【ICH】S1B(R1) 药物致癌性试验指南附录
【FDA】向更高纯度的长效因子Ⅷ产品发展
【FDA】FDA 批准针对患有严重罕见血液病的成年人的新疗法
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2021财年)更新
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】FDA 继续监测消费类电子产品中的磁体对植入式医疗器械的影响
【FDA】监测和流行病学办公室2020年年报
【FDA】指南定稿 有关 FDA 确定寨卡病毒不再是相关输血传播感染的血液机构信息,并撤消了标题为 "关于降低血液和血液制品传播寨卡病毒风险的修订建议" 的指南
【FDA】撤销指南 关于降低血液和血液制品传播寨卡病毒风险的建议
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Keytruda 联合 trastuzumab,含氟嘧啶和含铂的化学疗法用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管连接腺癌患者的一线治疗
【FDA】撤销指南 既定条件:已批准的药品和生物制品的可报告的 CMC 变更
【FDA】撤销指南 基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免
【FDA】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑
【FDA】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑 附录
【FDA】指南定稿 E9(R1) 临床试验的统计学原则: 增补: 临床试验中的估计目标与敏感性分析
【FDA】指南定稿 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免
【FDA】指南定稿 S11 支持儿科药品研发的非临床安全试验
【FDA】指南定稿 S5(R3) 人用药物生殖毒性检测的修订
【FDA】指南草案 Q3D(R2) 元素杂质指南
【FDA】指南定稿 指定合格传染病产品问答
【FDA】FDA通过国际协调建议发布最终指南以进一步支持安全,高质量的人用药品
【MHRA】监管机构就止痛药的重新分类征求意见
【MHRA】您的 eSystem 实际上是 eCRF(电子病例报告表)吗?
【HMA】MRP/DCP 程序新申请对未列入现行 EU 立法和/或卷 2B CTD 描述和格式和/或 EEA 地区批准的指南/建议文件的数据要求 内容更新
【HMA】MRP/DCP 程序变更和/或更新申请对未列入现行 EU 立法和/或卷 2B CTD 描述和格式和/或 EEA 地区批准的指南/建议文件的数据要求 内容更新
【HMA】CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
【HMA】附录2:RMP 计划协调 - 协调 RMPs 的方法 内容更新
【HMA】每种获批产品的每种活性物质的风险管理计划的安全问题清单的封面说明 内容更新
【HMA】互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求 (编号和格式) 内容更新
【HMA】互认程序和成员国程序变更和更新递交要求 (编号和格式) 内容更新
【EU】儿童用药和孤儿药:委员会启动公众征求意见
【EDQM】注射用水各论修订稿在欧洲药典征求意见
【EDQM】凡例修订稿已采纳
【视频】FDA 常见标签缺陷和仿制药申请贴士 2021.05
【PMDA】上市后安全措施 药品 注意事项修订 FY2021
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FDA 就评估肽的临床药理学方面的考量因素征求意见
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独树一帜,讲中药审评审批课程
WHO 和 ICMRA 呼吁提高临床试验数据透明度,不遮掩任何保密信息
英国 MHRA 总结临床试验中电子病例报告表的常见情形和检查发现
ICER 公布渤健阿尔茨海默治疗药成本效益定价,远低于市场预期
礼来爆出内部员工投诉高管造假、FDA 最新检查缺陷等多重问题
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