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【一周回顾】2021.05.31-06.06
出自识林
2021-06-07
中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏;发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。
上周热点资讯:
【NMPA】科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单
【CDE】中国科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac(克尔来福)通过技术审评,被列入紧急使用清单(EUL)。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后,成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。WHO 总干事谭德赛强调,“克尔来福易于贮存的要求使得其非常适合资源匮乏的环境。”克尔来福可在 2-8 ℃常规冰箱中贮存 12 个月。尔来福是获得 WHO 紧急使用认证的第八个疫苗 , 另外七个分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、韩国 SK、印度血清研究所(编者注:韩国 SK 和印度血清研究所生产的均是阿斯利康的新冠疫苗,WHO 认证了不同的生产线)、强生杨森、Moderna 和国药中生的疫苗。详见资讯:科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单,成为第二款进入清单的国产疫苗。
【FDA】指南草案 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义
【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下的产品标识:问题与解答
【FDA】指南定稿《药品供应链安全法案》实施:可疑产品的识别和通知
【FDA】指南草案 根据《药品供应链安全法案》在包装级别增强药品分销安全
【FDA】提供新指南以进一步增强美国供应链中处方药的安全性
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南,帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》(DSCSA)某些方面的条款和条件。这些指南文件非常重要,如果未能完全遵守这些要求将是违法的。因此 , 制药商、再包装商、批发分销商和药房必须充分了解这些要求,“以促进通过药品分销供应链对产品的追踪。”详见资讯:FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案。
【CDE】关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用,旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发,重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用,明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。研发经验表明,通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群,有助于提高临床试验成功率,同时还能避免将获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之中。
新冠疫情监管应对
【WHO】Sinovac COVID-19 疫苗:需知
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年6月4日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】致医护人员的一封信:Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab的EUA授权书 更新
【FDA】COVID-19 康复期血浆授予 EUA 增补函
【FDA】COVID-19 康复期血浆 EUA 授权书 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年6月1日
识林资料
【花脸稿】FDA BE 新增4篇花脸稿
【花脸稿】FDA 枸橼酸托法替尼 BE 指南
【花脸稿】FDA 索磷布韦 BE 指南
【IPEM】课程通知 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
【视频】Hogan Lovells 个性化药物的 GxP 法律概述
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 中国 Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Co., Ltd;印度 Myan Unit 7;美国 Tender Corporation
【FDA】警告信 美国 DeChoker LLC
其它主要更新
国内要闻
【国务院】印发《关于深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力的通知》
【国务院】关于深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力的通知
【全国人大】依法促进中医药传承创新发展——全国人大常委会开展中医药法执法检查
【国家医保局】等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》
【国家医保局】关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见
【SAMR】等五部门联合印发《关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》
【SAMR】关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知
【SAMR】一图读懂|2021年度检验检测机构监督抽查工作通知
【SAMR】关于印发《国家标准样品管理办法》的通知
【SAMR】市场监督管理行政执法责任制规定
【SAMR】强化刚性约束 激励担当作为——市场监管总局出台《市场监督管理行政执法责任制规定》
【SAMR】市场监管总局法规司负责同志就 《市场监督管理行政执法责任制规定》 答记者问
【SAMR】《市场监督管理行政执法责任制规定》解读
【NMPA】公开征求《医疗器械注册自检工作规定 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息
【NMPA】批准康替唑胺片上市
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年端午节放假安排的公告(第286号)
【NMPA】已批准的创新医疗器械目录
【NMPA】医疗器械临床试验备案机构目录
【NMPA】已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
【NMPA】医疗器械标准目录
【NMPA】关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)
【NMPA】关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告 (2021年第75号)
【CDE】关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十五批) 》的公示
【CDE】关于开通 "儿童用药专栏" 的通知
【CFDI】综合问题解答 新增1个生物制品生产现场检查问答
【CDR】关于变更2021年药物警戒质量管理规范专题培训时间和形式的通知
【药典会】新增3篇化学药品、22篇中药标准草案的公示
【药典会】关于延期举办微生物实操培训与药用辅料实操培训的通知
【药典会】关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班 (2021年第一期) 的通知
【药典会】关于混合脂肪酸甘油酯(硬脂)药用辅料标准草案的公示(第二次)
【药典会】关于混合核苷国家药品标准草案的公示
【药典会】关于混合核苷片国家药品标准草案的公示
【药典会】国内外药典试药通则比较*
【药典会】关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示
【中检院】关于举办中成药检验技术培训班的通知
【中检院】关于征求《重组胶原蛋白》等2项行业标准意见的通知
【北京市】关于对《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知 (征求意见稿) 》公开征集意见的公告
【天津市】关于印发《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知
【上海】关于公布上海药品集中采购 (SH-DL2021-1) 综合竞价指标体系计分结果的通知
【上海】全国药品集中采购企业培训会通知
【上海】关于同意部分高价协议药品信息变更的通知
【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件 (GY-YD2021-2) 》的公告
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示(第十三批)
【上海】2021年第二批新增包装数量药品挂网采购公示
【深圳市】关于公开征求《深圳市市场监督管理局计量检测认证专家库管理办法 (征求意见稿) 》意见的通告
【辽宁省】关于《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿) 意见收集和采纳情况
【江苏省】印发2021年行政审批工作要点
【江苏省】关于印发2021年全省药品监管工作要点的通知
【江苏省】《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) 》政策解读
【广东省】关于印发疫情期间需实名登记报告药品目录的通知
【安徽省】药品质量公告 (2021年第2期,总第60期)
【视频】《药物警戒质量管理规范》宣贯会 2021.05
【视频】已上市中药药学变更的热点问题
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 - 变更辅料、规格等技术要求
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 - 变更生产工艺技术要求
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 - 指导原则情况介绍
【视频】中国医药报社 -《药品上市后变更管理办法(试行)》及其指导原则政策解读宣贯会
【视频】粤港澳大亚湾区药品上市后变更有关政策解读专题培训会 2021.05
【海问律师事务所】《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》述评
国际要闻
【WHO】QAS/20.867/Rev.1 氧
【WHO】QAS/21.888 利奈唑胺片
【WHO】修订 19篇 BE 指南
【FDA】自2014年以来,FDA 首次批准了用于慢性体重管理的新药治疗
【FDA】FDA 批准对纤溶酶原缺乏症(一种罕见的遗传病)患者的首个疗法
【FDA】FDA 批准治疗天花的药物
【FDA】MAPP 5021.2 评估在 IND 和 NDA 中提交或引用的用于口服药品的色素添加剂和香料
【FDA 】FDA 警告医护人员停止某些心室辅助器械系统的植入
【FDA】创新再生医学疗法 – 患者安全至上
【FDA】关于再生医学疗法的重要患者和消费者信息
【FDA】由于有严重肝损伤的风险,FDA 限制 obeticholic acid (Ocaliva) 在原发性胆管炎 (PBC) 晚期肝硬化患者中的使用(药物安全播客)
【FDA】指南草案 通过肠内饲管给药的口服药物:体外实验和标签建议
【FDA】MAPP 6610.1 Rev.2 统计学政策评议会
【FDA】FDA 授权上市自闭症谱系障碍的诊断辅助工具
【FDA】FDA 肿瘤卓越中心启动全国黑人家庭癌症意识周
【EU】欧盟监管机构制定建议以预测药品需求
【EDQM】基于细胞的 TNF-α 拮抗剂效力测定法的新通则 (2.7.26) 已发布以供公众查询
【EMA】程序时间表 内容更新
【EMA】EMA 和 EUnetHTA 合作盘点
【PIC/S】PE 005-4 血液机构和医院血库良好实践指南
【PIC/S】PI 008-4 血液机构和血浆仓库检查备忘录
【PMDA】信息服务 药品 The Yellow Letter / Blue Letter 新增June 1, 2021
【TGA】GMP 合规信号管理指南
上周资讯
【周末杂谈】写在FDA阿尔茨海默药决定前夜的话
FDA 警告意大利医疗器械环氧乙烷灭菌公司,涉嫌伪造灭菌数据
FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案
FDA 2022 财年预算申请再加码,为检查计划要人要钱要权
渤健阿尔茨海默药 FDA 判决日期临近,资本市场发出警告
人为错误管理:降低复杂性,简化简化再简化
科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单,成为第二款进入清单的国产疫苗
FDA Optimus 项目鼓励现代癌症治疗药摆脱传统剂量探索方法
人为错误:细分、管理原则及常见陷阱
临床试验结果公开初现成效?大多数临床试验仍未能及时报告
FDA 或将公开药品生产场地远程评估结果,组建新委员会优化检查计划
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