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【一周回顾】2021.05.31-06.06
出自识林
2021-06-07
中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏；发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。
上周热点资讯：
【NMPA】科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单
【CDE】中国科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。WHO 总干事谭德赛强调，“克尔来福易于贮存的要求使得其非常适合资源匮乏的环境。”克尔来福可在 2-8 ℃常规冰箱中贮存 12 个月。尔来福是获得 WHO 紧急使用认证的第八个疫苗 , 另外七个分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、韩国 SK、印度血清研究所（编者注：韩国 SK 和印度血清研究所生产的均是阿斯利康的新冠疫苗，WHO 认证了不同的生产线）、强生杨森、Moderna 和国药中生的疫苗。详见资讯：科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单，成为第二款进入清单的国产疫苗。
【FDA】指南草案 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义
【FDA】指南定稿 《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答
【FDA】指南定稿《药品供应链安全法案》实施：可疑产品的识别和通知
【FDA】指南草案 根据《药品供应链安全法案》在包装级别增强药品分销安全
【FDA】提供新指南以进一步增强美国供应链中处方药的安全性
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA）某些方面的条款和条件。这些指南文件非常重要，如果未能完全遵守这些要求将是违法的。因此 , 制药商、再包装商、批发分销商和药房必须充分了解这些要求，“以促进通过药品分销供应链对产品的追踪。”详见资讯：FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案。
【CDE】关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。研发经验表明，通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群，有助于提高临床试验成功率，同时还能避免将获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之中。
新冠疫情监管应对
【WHO】Sinovac COVID-19 疫苗：需知
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月4日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】致医护人员的一封信：Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab的EUA授权书 更新
【FDA】COVID-19 康复期血浆授予 EUA 增补函
【FDA】COVID-19 康复期血浆 EUA 授权书 更新
【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：2021年6月1日
识林资料
【花脸稿】FDA BE 新增4篇花脸稿
【花脸稿】FDA 枸橼酸托法替尼 BE 指南
【花脸稿】FDA 索磷布韦 BE 指南
【IPEM】课程通知 生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
【视频】Hogan Lovells 个性化药物的 GxP 法律概述
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 中国 Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Co., Ltd；印度 Myan Unit 7；美国 Tender Corporation
【FDA】警告信 美国 DeChoker LLC
其它主要更新
国内要闻
【国务院】印发《关于深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力的通知》
【国务院】关于深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力的通知
【全国人大】依法促进中医药传承创新发展——全国人大常委会开展中医药法执法检查
【国家医保局】等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》
【国家医保局】关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见
【SAMR】等五部门联合印发《关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》
【SAMR】关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知
【SAMR】一图读懂｜2021年度检验检测机构监督抽查工作通知
【SAMR】关于印发《国家标准样品管理办法》的通知
【SAMR】市场监督管理行政执法责任制规定
【SAMR】强化刚性约束 激励担当作为——市场监管总局出台《市场监督管理行政执法责任制规定》
【SAMR】市场监管总局法规司负责同志就 《市场监督管理行政执法责任制规定》 答记者问
【SAMR】《市场监督管理行政执法责任制规定》解读
【NMPA】公开征求《医疗器械注册自检工作规定 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息
【NMPA】批准康替唑胺片上市
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年端午节放假安排的公告（第286号）
【NMPA】已批准的创新医疗器械目录
【NMPA】医疗器械临床试验备案机构目录
【NMPA】已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
【NMPA】医疗器械标准目录
【NMPA】关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
【NMPA】关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告 (2021年第75号)
【CDE】关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十五批) 》的公示
【CDE】关于开通 "儿童用药专栏" 的通知
【CFDI】综合问题解答 新增1个生物制品生产现场检查问答
【CDR】关于变更2021年药物警戒质量管理规范专题培训时间和形式的通知
【药典会】新增3篇化学药品、22篇中药标准草案的公示
【药典会】关于延期举办微生物实操培训与药用辅料实操培训的通知
【药典会】关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班 (2021年第一期) 的通知
【药典会】关于混合脂肪酸甘油酯（硬脂）药用辅料标准草案的公示（第二次）
【药典会】关于混合核苷国家药品标准草案的公示
【药典会】关于混合核苷片国家药品标准草案的公示
【药典会】国内外药典试药通则比较*
【药典会】关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示
【中检院】关于举办中成药检验技术培训班的通知
【中检院】关于征求《重组胶原蛋白》等2项行业标准意见的通知
【北京市】关于对《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知 (征求意见稿) 》公开征集意见的公告
【天津市】关于印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知
【上海】关于公布上海药品集中采购 (SH-DL2021-1) 综合竞价指标体系计分结果的通知
【上海】全国药品集中采购企业培训会通知
【上海】关于同意部分高价协议药品信息变更的通知
【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件 (GY-YD2021-2) 》的公告
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示（第十三批）
【上海】2021年第二批新增包装数量药品挂网采购公示
【深圳市】关于公开征求《深圳市市场监督管理局计量检测认证专家库管理办法 (征求意见稿) 》意见的通告
【辽宁省】关于《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿) 意见收集和采纳情况
【江苏省】印发2021年行政审批工作要点
【江苏省】关于印发2021年全省药品监管工作要点的通知
【江苏省】《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) 》政策解读
【广东省】关于印发疫情期间需实名登记报告药品目录的通知
【安徽省】药品质量公告 (2021年第2期,总第60期)
【视频】《药物警戒质量管理规范》宣贯会 2021.05
【视频】已上市中药药学变更的热点问题
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 - 变更辅料、规格等技术要求
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 - 变更生产工艺技术要求
【视频】《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 - 指导原则情况介绍
【视频】中国医药报社 -《药品上市后变更管理办法（试行）》及其指导原则政策解读宣贯会
【视频】粤港澳大亚湾区药品上市后变更有关政策解读专题培训会 2021.05
【海问律师事务所】《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》述评
国际要闻
【WHO】QAS/20.867/Rev.1 氧
【WHO】QAS/21.888 利奈唑胺片
【WHO】修订 19篇 BE 指南
【FDA】自2014年以来，FDA 首次批准了用于慢性体重管理的新药治疗
【FDA】FDA 批准对纤溶酶原缺乏症（一种罕见的遗传病）患者的首个疗法
【FDA】FDA 批准治疗天花的药物
【FDA】MAPP 5021.2 评估在 IND 和 NDA 中提交或引用的用于口服药品的色素添加剂和香料
【FDA 】FDA 警告医护人员停止某些心室辅助器械系统的植入
【FDA】创新再生医学疗法 – 患者安全至上
【FDA】关于再生医学疗法的重要患者和消费者信息
【FDA】由于有严重肝损伤的风险，FDA 限制 obeticholic acid (Ocaliva) 在原发性胆管炎 (PBC) 晚期肝硬化患者中的使用（药物安全播客）
【FDA】指南草案 通过肠内饲管给药的口服药物：体外实验和标签建议
【FDA】MAPP 6610.1 Rev.2 统计学政策评议会
【FDA】FDA 授权上市自闭症谱系障碍的诊断辅助工具
【FDA】FDA 肿瘤卓越中心启动全国黑人家庭癌症意识周
【EU】欧盟监管机构制定建议以预测药品需求
【EDQM】基于细胞的 TNF-α 拮抗剂效力测定法的新通则 (2.7.26) 已发布以供公众查询
【EMA】程序时间表 内容更新
【EMA】EMA 和 EUnetHTA 合作盘点
【PIC/S】PE 005-4 血液机构和医院血库良好实践指南
【PIC/S】PI 008-4 血液机构和血浆仓库检查备忘录
【PMDA】信息服务 药品 The Yellow Letter / Blue Letter 新增June 1, 2021
【TGA】GMP 合规信号管理指南
上周资讯
【周末杂谈】写在FDA阿尔茨海默药决定前夜的话
FDA 警告意大利医疗器械环氧乙烷灭菌公司，涉嫌伪造灭菌数据
FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案
FDA 2022 财年预算申请再加码，为检查计划要人要钱要权
渤健阿尔茨海默药 FDA 判决日期临近，资本市场发出警告
人为错误管理：降低复杂性，简化简化再简化
科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单，成为第二款进入清单的国产疫苗
FDA Optimus 项目鼓励现代癌症治疗药摆脱传统剂量探索方法
人为错误：细分、管理原则及常见陷阱
临床试验结果公开初现成效？大多数临床试验仍未能及时报告
FDA 或将公开药品生产场地远程评估结果，组建新委员会优化检查计划
岗位必读建议： - 制造商（Manufacturers）：应建立系统以识别可疑产品，并在24小时内通知FDA及直接交易伙伴，若发现产品存在非法风险。
- 重新包装商（Repackagers）：需警惕供应链中的可疑产品，并与制造商协调，确保产品合法性。
- 批发分销商（Wholesalers）：在发现可疑产品时，必须迅速隔离并通知相关方。
- 配药商（Dispensers）：在配药过程中应检查产品，确保其未被篡改或伪造。
文件适用范围： 本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品及疫苗等。针对的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 可疑产品识别：“应当”建立系统以识别可能的假冒、转移或被盗产品，以及可能故意掺假的产品。
- 通知流程：一旦发现非法产品，“必须”在24小时内通知FDA及直接交易伙伴。
- 制造商的额外责任：在“特别”情况下，制造商“应当”通知FDA及可能持有非法产品的交易伙伴。
- 通知终止流程：“规定”了与FDA协商终止通知的具体流程，以确保供应链的完整性。
- 文件法律效力：虽然大部分内容为推荐性质，但关于非法产品通知终止流程的部分具有“法律约束力”。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（Quality Assurance）：应确保口服药品中使用的色素添加剂和香料符合FDA的CFR规定，包括批认证要求。
- 注册（Registration）：在提交IND、NDA或相关补充文件时，需确认所含色素添加剂和香料已列于21 CFR相应部分，并符合个别上市规定。
- 研发（R&D）：在开发新药时，需评估所使用的色素添加剂和香料是否符合FDA的安全评估要求，并在必要时与OND进行沟通。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学口服药品中使用的色素添加剂和香料的评估，包括IND、NDA及其补充文件，以及Type IV DMF的引用。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 色素添加剂和香料评估政策：明确了OPQ与OND合作评估IND和NDA中提交的口服药品中色素添加剂和香料的政策和程序。
- 法规遵从性：强调了色素添加剂必须列于21 CFR 73、74或82部分，并遵守个别上市规定。
- 批认证要求：规定了上市药品中使用的色素添加剂必须符合FDA的批认证要求。
- 香料安全评估：指出了当香料准备未被FDA评审或新提议使用超出先前评审水平时，需由OND进行安全评估。
- 信息记录与沟通：要求产品质量评估员记录和评估IND、NDA和NDA补充文件中的质量相关信息，并在必要时与OND沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- 注册（负责药品注册文件的准备和提交）
- 研发（负责药品开发过程中的实验设计和结果分析）
工作建议： - QA：确保所有体外测试和标签建议符合FDA的最新指南，监督测试过程和结果的合规性。
- 注册：在准备NDA或ANDA时，根据指南要求，包含体外测试结果和标签建议，确保文件符合FDA规定。
- 研发：设计和执行体外测试，评估药品通过肠内饲管给药的适用性，并根据测试结果调整药品配方或给药方式。
适用范围：
本文适用于化学药品（非溶液剂型），包括新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 体外测试开发考虑：强调了选择肠内饲管、分散介质和制备方法的重要性，以确保口服药物产品适合通过肠内饲管给药。
- 测试类型建议：详细说明了恢复测试、沉积体积和重新分散性测试、使用指定分散介质的在使用稳定性、粒径分布研究、带肠溶涂层药物产品的酸阻测试和缓释药物产品的溶出测试等。
- 数据提交：强调了在药品申请中提交体外肠内饲管研究的测试协议和分析方法，以及详细的测试结果。
- 标签建议：提供了关于如何将通过肠内饲管给药的信息纳入药品标签的建议，包括适用和不适用的情况。
- 法规遵循：明确了本指南的推荐性质，不具有法律约束力，但旨在提供对现有法律要求的明确指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答 适用岗位（必读）： - 制造（Manufacturer）：需理解产品标识的制造和包装要求。
- 重新包装（Repackager）：需掌握重新包装产品时的标识要求。
- 质量保证（QA）：负责确保产品标识符合FDA规定。
- 注册（Regulatory Affairs）：需了解法规要求以完成药品注册。
工作建议： - 制造：确保每个产品包装和同质案例均附有或印有产品标识。
- 重新包装：在重新包装和重新标记产品时，遵循产品标识要求。
- 质量保证：定期审核产品标识流程，确保持续合规。
- 注册：在药品注册文件中包含产品标识信息。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 产品标识要求：强调制造商和重新包装者必须在规定时间内为药品包装和同质案例附上产品标识。
- 合规政策：明确了FDA对于产品标识要求的合规政策，以及不再适用的旧政策。
- 产品标识定义：详细定义了产品标识的组成元素，包括国家药品代码（NDC）、批号和有效期。
- 线性条码要求：解释了21 CFR 201.25下的线性条码要求与DSCSA下的产品标识要求之间的关系。
- 常见问题解答：提供了关于产品标识实施的具体指导，包括不同情况下的条码要求和提交标签变更的流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
