岗位必读建议：

• 制造商（Manufacturers）：应建立系统以识别可疑产品，并在24小时内通知FDA及直接交易伙伴，若发现产品存在非法风险。
• 重新包装商（Repackagers）：需警惕供应链中的可疑产品，并与制造商协调，确保产品合法性。
• 批发分销商（Wholesalers）：在发现可疑产品时，必须迅速隔离并通知相关方。
• 配药商（Dispensers）：在配药过程中应检查产品，确保其未被篡改或伪造。

文件适用范围：

本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品及疫苗等。针对的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 可疑产品识别：“应当”建立系统以识别可能的假冒、转移或被盗产品，以及可能故意掺假的产品。
2. 通知流程：一旦发现非法产品，“必须”在24小时内通知FDA及直接交易伙伴。
3. 制造商的额外责任：在“特别”情况下，制造商“应当”通知FDA及可能持有非法产品的交易伙伴。
4. 通知终止流程：“规定”了与FDA协商终止通知的具体流程，以确保供应链的完整性。
5. 文件法律效力：虽然大部分内容为推荐性质，但关于非法产品通知终止流程的部分具有“法律约束力”。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（Quality Assurance）：应确保口服药品中使用的色素添加剂和香料符合FDA的CFR规定，包括批认证要求。
• 注册（Registration）：在提交IND、NDA或相关补充文件时，需确认所含色素添加剂和香料已列于21 CFR相应部分，并符合个别上市规定。
• 研发（R&D）：在开发新药时，需评估所使用的色素添加剂和香料是否符合FDA的安全评估要求，并在必要时与OND进行沟通。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学口服药品中使用的色素添加剂和香料的评估，包括IND、NDA及其补充文件，以及Type IV DMF的引用。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 色素添加剂和香料评估政策：明确了OPQ与OND合作评估IND和NDA中提交的口服药品中色素添加剂和香料的政策和程序。
2. 法规遵从性：强调了色素添加剂必须列于21 CFR 73、74或82部分，并遵守个别上市规定。
3. 批认证要求：规定了上市药品中使用的色素添加剂必须符合FDA的批认证要求。
4. 香料安全评估：指出了当香料准备未被FDA评审或新提议使用超出先前评审水平时，需由OND进行安全评估。
5. 信息记录与沟通：要求产品质量评估员记录和评估IND、NDA和NDA补充文件中的质量相关信息，并在必要时与OND沟通。

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适用岗位：

• 必读岗位：OB（生物统计办公室）、OTS（转化科学办公室）、CDER（药品评估和研究中心）的相关成员。
  • OB成员：负责制定和推荐统计政策和程序，确保政策的一致性和透明应用。
  • OTS成员：参与跨领域的统计政策发展、传播和实施。
  • CDER成员：涉及政策文件的审查和统计政策的执行。

适用范围：
本文适用于美国FDA的CDER中涉及化学药和生物制品的统计政策发展、传播和实施。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文详细描述了美国FDA CDER中统计政策评议会（SPC）的组织结构、成员资格、职责和程序。SPC负责制定和推荐统计政策，涉及研究设计、数据处理、统计分析和结果解释等方面。其目标是确保基于健全的统计方法和最佳实践进行高质量的统计审查，并在不同生物统计部门和医疗部门之间推广统计审查的一致性。SPC还负责识别关键或新兴的统计问题，决定是否需要成立工作组或委员会，并审查其成果。此外，SPC还负责批准政策文件，发展传播和培训计划，并提供对特定审查程序问题的输入。SPC的决策过程强调共识，如无法达成共识，则通过多数票决定。SPC的运作和决策对CDER的统计标准和审查一致性至关重要。

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适用岗位：

• QA（质量保证）
• 注册（负责药品注册文件的准备和提交）
• 研发（负责药品开发过程中的实验设计和结果分析）

工作建议：

• QA：确保所有体外测试和标签建议符合FDA的最新指南，监督测试过程和结果的合规性。
• 注册：在准备NDA或ANDA时，根据指南要求，包含体外测试结果和标签建议，确保文件符合FDA规定。
• 研发：设计和执行体外测试，评估药品通过肠内饲管给药的适用性，并根据测试结果调整药品配方或给药方式。

适用范围：
本文适用于化学药品（非溶液剂型），包括新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 体外测试开发考虑：强调了选择肠内饲管、分散介质和制备方法的重要性，以确保口服药物产品适合通过肠内饲管给药。
2. 测试类型建议：详细说明了恢复测试、沉积体积和重新分散性测试、使用指定分散介质的在使用稳定性、粒径分布研究、带肠溶涂层药物产品的酸阻测试和缓释药物产品的溶出测试等。
3. 数据提交：强调了在药品申请中提交体外肠内饲管研究的测试协议和分析方法，以及详细的测试结果。
4. 标签建议：提供了关于如何将通过肠内饲管给药的信息纳入药品标签的建议，包括适用和不适用的情况。
5. 法规遵循：明确了本指南的推荐性质，不具有法律约束力，但旨在提供对现有法律要求的明确指导。

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法规指南解读：《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答

适用岗位（必读）：

• 制造（Manufacturer）：需理解产品标识的制造和包装要求。
• 重新包装（Repackager）：需掌握重新包装产品时的标识要求。
• 质量保证（QA）：负责确保产品标识符合FDA规定。
• 注册（Regulatory Affairs）：需了解法规要求以完成药品注册。

工作建议：

• 制造：确保每个产品包装和同质案例均附有或印有产品标识。
• 重新包装：在重新包装和重新标记产品时，遵循产品标识要求。
• 质量保证：定期审核产品标识流程，确保持续合规。
• 注册：在药品注册文件中包含产品标识信息。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 产品标识要求：强调制造商和重新包装者必须在规定时间内为药品包装和同质案例附上产品标识。
2. 合规政策：明确了FDA对于产品标识要求的合规政策，以及不再适用的旧政策。
3. 产品标识定义：详细定义了产品标识的组成元素，包括国家药品代码（NDC）、批号和有效期。
4. 线性条码要求：解释了21 CFR 201.25下的线性条码要求与DSCSA下的产品标识要求之间的关系。
5. 常见问题解答：提供了关于产品标识实施的具体指导，包括不同情况下的条码要求和提交标签变更的流程。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证专员）：必读。应根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保所有操作符合GMP和GPG要求。
• 注册（注册专员）：必读。需了解文件中对血液机构和血浆仓库的监管要求，以便在注册申报时提供相应的支持文件和信息。
• 研发（研发人员）：必读。在开发新的血浆产品或改进工艺时，需遵守文件中的指导原则，确保产品质量和安全。

适用范围：
本文适用于涉及人源血浆收集、检测、储存和运输的生物制品，包括源血浆和回收血浆，主要针对PIC/S成员国的血液机构和血浆仓库，包括医院血库。

文件要点总结：
本文强调了人源血浆产品的质量与安全取决于原料血浆和后续的分离过程。特别指出，采集、检测、储存和运输人源血浆至分离公司是生物医药产品制造质量保证的关键因素。文档提供了对血液机构（包括医院血库）的检查准备和执行的指导，以及血浆储存的GMP要求。强调了所有后续步骤（加工/冷冻、储存和运输）应遵循GMP原则，以确保预期的产品质量。文档还补充了两个额外的PIC/S文件，专门针对源血浆机构和血浆仓库的特殊要求，并会根据需要定期更新。在检查过程中，应特别关注工作人员执行职责的观察、与书面程序的对比以及房间和设备的检查。对于以往检查中发现的相关缺陷及其整改措施应给予特别关注。

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适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保所有操作符合GMP标准，监控质量体系的实施和维护。
• QC（质量控制部门）：负责血液和血液成分的实验室测试，确保测试结果符合规定标准。
• 血库管理（血库）：负责血液和血液成分的收集、处理、储存和分发。
• 研发（研发部门）：在开发新概念或新技术时，确保至少达到本指南设定的标准。
• 注册（注册部门）：负责进口血液和血液成分时，确保符合进口国家的质量体系要求。

工作建议：

• QA：定期审查和更新质量体系，确保所有关键流程符合GMP标准。
• QC：执行实验室测试时，遵循验证过的测试程序，确保数据的准确性和可靠性。
• 血库管理：确保血液和血液成分的收集、处理、储存和分发过程中，遵循GMP原则。
• 研发：在开发新流程或技术时，进行验证和风险评估，确保至少达到本指南的标准。
• 注册：在进口血液和血液成分时，评估和确认供应国的质量体系是否符合进口国要求。

适用范围：
本文适用于血液机构和医院血库收集、处理、测试、储存和分发的血液和血液成分（包括用于分馏的血浆），无论是用于输血还是作为进一步加工或生产血浆衍生药品的起始材料。适用于跨国药企、Biotech和CRO/CDMO等企业类别，由PIC/S发布，适用于多个国家和地区。

要点总结：

1. 质量体系要求：强调每个血液机构应开发并维护基于GMP的质量体系，确保血液和血液成分的质量。
2. 人员和组织：明确人员应具备足够的数量和资质，以执行相关活动，并接受适当的培训和评估。
3. 实验室测试和质量控制：所有血液捐赠必须经过测试，以确保满足规格并保障接受者的高水平安全。
4. 文档和记录：强调良好文档实践的重要性，确保所有影响血液和血液成分质量的活动都有标准操作和记录。
5. 外包活动管理：外包活动应明确定义，并在书面合同中规定，以保持良好实践原则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证专员）：必读。应密切关注GMP合规信号，并根据指南更新内部质量控制流程，确保生产过程符合GMP要求。
• 注册（注册专员）：必读。需了解GMP合规信号对产品注册和上市后监管的影响，及时更新注册资料。
• 生产（生产管理人员）：必读。应根据GMP合规信号管理指南，优化生产流程，预防和纠正偏差。

适用范围：
本文适用于在澳大利亚供应的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于国内外药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。

文件要点总结：
本指南详细阐述了GMP合规要求及澳大利亚治疗商品管理局（TGA）对GMP合规信号的管理框架。强调了国内外药品和生物制品制造商必须遵守GMP原则，确保产品质量和安全。TGA将根据合规风险对GMP合规信号进行分类管理，采取相应的监管措施。明确要求赞助商和制造商在发现GMP合规信号时，应及时报告给TGA并提供相关信息。TGA将根据风险评估结果，决定是否需要采取进一步的监管行动，如暂停或取消GMP许可、产品召回等。同时，TGA拥有一系列执法工具，包括发出信息或文件请求、召回产品、暂停或取消产品注册、发出可执行承诺、申请禁令、发出侵权通知、撤销或暂停生产许可、追究民事和刑事责任等。最后，指南提供了GMP合规案例研究，以供参考。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。