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【周末杂谈】咬文嚼字:Label与Labeling的异同
出自识林
【周末杂谈】咬文嚼字:Label与Labeling的异同
2022-05-01
从法规角度,看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管
若要用一句话说 FDA 是监管啥的,那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中,常出现两个词,label 和 labeling,中文都可译为标签,但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》中,简要地说,是如下定义的:
- 标签(label)是指出现在药品包装上的任何书面、印刷、图形材料,
- 标签(labeling)包括伴随药品的所有书面、印刷或图形材料。
从定义上看,label 具体,labeling 广泛。label 译为标签合适,但 Labeling 译为标签就不合适。Labeling 包含 label、说明书、及所有药品介绍材料。也许译为“说明书和介绍材料”更合适,尽管显得啰嗦?若是实在觉得费劲,下图也许可以让你一目了然。
这里有三点值得注意。
1. Labeling 远不限于“书面、印刷或图形材料”。FDA 认为网页、录制的电话、电视和电影的产品介绍内容,都属于 labeling。例如,企业在新闻发布会上讲的话,就属于 labeling 的一部分。
2. 对“伴随”(accompanying)的解释,不限于空间和时间上的伴随。例如:标签和说明书固然伴随着药品,但媒体上的广告也算伴随。即,伴随是指介绍材料与药品的内在关联,而不局限于时间和空间。
3. 注册申报的核心是建议并希望 FDA 批准 labeling。批新药就是批 labeling。批准后,企业会根据市场情况,做多种多样的介绍宣传,怎能都事先设计好,放入注册申报材料?所以,FDA 对 labeling 的监管,只是针对其关键内容的,具体讲就是药品的安全性、有效性、质量、用法用量等。也就是说,产品的介绍宣传,可以形形色色,只要在关键内容上,严守FDA批准的 labeling 词句和含义,就行。
现在来看一下我国的情况。标签和说明书不是在国家《药品法》或《实施条例》而是在药监局的《药品说明书和标签管理规定》中定义的。
- 说明书是包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件。
标签的定义,与美国的 label 相似。但说明书的定义,要比美国的 labeling 窄,只包含说明书。药品宣传介绍材料的监管,似乎是依据国家《广告法》,要求药品广告报送相关政府部门审批,获批准后才可发放。但《广告法》及其《实施细则》中都没有具体定义什么是广告。所以,单从《药品法》和《广告法》及其相关政策上看,似乎企业在药品宣传介绍上,在国内有更大的操作空间?政府监管难度更大?当然,由于中美两国体制和机制都不同,也许实际上空间并不大?监管起来并不难?
作者:榆木疙瘩
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