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【周末杂谈】咬文嚼字：Label与Labeling的异同
出自识林
【周末杂谈】咬文嚼字：Label与Labeling的异同
2022-05-01
从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管
若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》中，简要地说，是如下定义的：
- 标签（label）是指出现在药品包装上的任何书面、印刷、图形材料，
- 标签（labeling）包括伴随药品的所有书面、印刷或图形材料。
从定义上看，label 具体，labeling 广泛。label 译为标签合适，但 Labeling 译为标签就不合适。Labeling 包含 label、说明书、及所有药品介绍材料。也许译为“说明书和介绍材料”更合适，尽管显得啰嗦？若是实在觉得费劲，下图也许可以让你一目了然。
这里有三点值得注意。
1. Labeling 远不限于“书面、印刷或图形材料”。FDA 认为网页、录制的电话、电视和电影的产品介绍内容，都属于 labeling。例如，企业在新闻发布会上讲的话，就属于 labeling 的一部分。
2. 对“伴随”（accompanying）的解释，不限于空间和时间上的伴随。例如：标签和说明书固然伴随着药品，但媒体上的广告也算伴随。即，伴随是指介绍材料与药品的内在关联，而不局限于时间和空间。
3. 注册申报的核心是建议并希望 FDA 批准 labeling。批新药就是批 labeling。批准后，企业会根据市场情况，做多种多样的介绍宣传，怎能都事先设计好，放入注册申报材料？所以，FDA 对 labeling 的监管，只是针对其关键内容的，具体讲就是药品的安全性、有效性、质量、用法用量等。也就是说，产品的介绍宣传，可以形形色色，只要在关键内容上，严守FDA批准的 labeling 词句和含义，就行。
现在来看一下我国的情况。标签和说明书不是在国家《药品法》或《实施条例》而是在药监局的《药品说明书和标签管理规定》中定义的。
- 说明书是包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件。
标签的定义，与美国的 label 相似。但说明书的定义，要比美国的 labeling 窄，只包含说明书。药品宣传介绍材料的监管，似乎是依据国家《广告法》，要求药品广告报送相关政府部门审批，获批准后才可发放。但《广告法》及其《实施细则》中都没有具体定义什么是广告。所以，单从《药品法》和《广告法》及其相关政策上看，似乎企业在药品宣传介绍上，在国内有更大的操作空间？政府监管难度更大？当然，由于中美两国体制和机制都不同，也许实际上空间并不大？监管起来并不难？
作者：榆木疙瘩
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
- 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
