首页 > 资讯 > 【周末杂谈】咬文嚼字：Label与Labeling的异同

出自识林

2022-05-01

从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管

若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》中，简要地说，是如下定义的：

• 标签（label）是指出现在药品包装上的任何书面、印刷、图形材料，

• 标签（labeling）包括伴随药品的所有书面、印刷或图形材料。

从定义上看，label 具体，labeling 广泛。label 译为标签合适，但 Labeling 译为标签就不合适。Labeling 包含 label、说明书、及所有药品介绍材料。也许译为“说明书和介绍材料”更合适，尽管显得啰嗦？若是实在觉得费劲，下图也许可以让你一目了然。

这里有三点值得注意。

1. Labeling 远不限于“书面、印刷或图形材料”。FDA 认为网页、录制的电话、电视和电影的产品介绍内容，都属于 labeling。例如，企业在新闻发布会上讲的话，就属于 labeling 的一部分。

2. 对“伴随”（accompanying）的解释，不限于空间和时间上的伴随。例如：标签和说明书固然伴随着药品，但媒体上的广告也算伴随。即，伴随是指介绍材料与药品的内在关联，而不局限于时间和空间。

3. 注册申报的核心是建议并希望 FDA 批准 labeling。批新药就是批 labeling。批准后，企业会根据市场情况，做多种多样的介绍宣传，怎能都事先设计好，放入注册申报材料？所以，FDA 对 labeling 的监管，只是针对其关键内容的，具体讲就是药品的安全性、有效性、质量、用法用量等。也就是说，产品的介绍宣传，可以形形色色，只要在关键内容上，严守FDA批准的 labeling 词句和含义，就行。

现在来看一下我国的情况。标签和说明书不是在国家《药品法》或《实施条例》而是在药监局的《药品说明书和标签管理规定》中定义的。

• 标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，

• 说明书是包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件。

标签的定义，与美国的 label 相似。但说明书的定义，要比美国的 labeling 窄，只包含说明书。药品宣传介绍材料的监管，似乎是依据国家《广告法》，要求药品广告报送相关政府部门审批，获批准后才可发放。但《广告法》及其《实施细则》中都没有具体定义什么是广告。所以，单从《药品法》和《广告法》及其相关政策上看，似乎企业在药品宣传介绍上，在国内有更大的操作空间？政府监管难度更大？当然，由于中美两国体制和机制都不同，也许实际上空间并不大？监管起来并不难？

作者：榆木疙瘩

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