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【识林新翻译】欧洲GMP基本要求,FDCA检查章节,WHO生物制品GMP,CCS模板,治疗等效评估指南,系列PICS指南文件等
出自识林
【识林新翻译】欧洲GMP基本要求,FDCA检查章节,WHO生物制品GMP,CCS模板,治疗等效评估指南,系列PICS指南文件等
2022-12-10
中外法规指南浩如烟海,为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。
专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外,识林还推出“双语”和“机翻”功能,重点法规均第一时间提供机翻版本,并提供中英文对照双语页面。
*注:识林翻译通常仅提供给企业用户。
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重点关注:
【EU】EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products
EU GMP 第一部分 - 药品的基本要求
本文是欧盟GMP的基本要求,识林再次人工精翻,进一步提高翻译质量。
生产许可证持有人生产药品,必须确保药品适合预期用途、符合相应的上市许可或临床试验许可要求,不能因为安全性问题、质量问题或有效性问题而把患者置于风险之中。实现上述质量目标是公司高层管理人员的职责,并需要公司的供应商、销售商,公司内所有各级员工与许多不同部门的员工共同参与和努力。要可靠地实现这一质量目标,必须综合设计一个整合药品生产质量管理规范(GMP)和质量风险管理的药品质量体系并正确实施。质量体系应当充分文件化,并监测其有效性。药品质量体系的所有方面应当配备足够的、符合要求的人员,以及充分并适用的厂房、设备和设施。生产许可持有人以及质量受权人有额外的法律责任。
【FDA】FDCA 704 Inspection
《食品药品化妆品法案》704:检查
本文是美国药品监管纲领法规,美国版“药品管理法”的704章,专门阐述检查的相关要求,是一切FDA检查活动的法律依据。
为了执行本章,由部长正式指定的职员或雇员获得授权,在向所有者、经营者或负责人出示适当的凭证和书面通知后,能够(A)在合理的时间进入用于引入州际贸易或在引入之后生产、加工、包装或贮存食品、药品、器械、烟草制品或化妆品的任何工厂、仓库或场地,或进入在州际贸易中用于运输或贮存这些食品、药品、器械、烟草制品或化妆品的任何工具;以及(B)在合理的时间和限度内,以合理的方式检查此类工厂、仓库、场地或工具以及其中所有相关的设备、成品和半成品、容器和标签。对于任何生产、加工、包装、运输、分销、贮存或进口食品的人(不包括农场和餐馆),当本篇第350c(a)节第(1)款或(2)款的记录检查标准适用时,根据本篇第350c(d)节规定的限制,检查应扩展至本篇第350c节所述的所有记录和其他信息。对于生产、加工、包装或贮存人用处方药和非处方药、受限制器械或烟草制品的工厂、仓库、场地或咨询实验室,检查应扩展至其中涉及到人用处方药和非处方药、受限制器械或烟草制品是否存在本章所指的掺杂或错标,或由于本章的任何规定而不得生产、引入州际贸易或销售或提供用于销售的人用处方药和非处方药、受限制器械或烟草制品,是否已经或正在生产、加工、包装、运输或贮存,或涉及到其他违反本章的情况的所有事物(包括记录、档案、文件、工艺、控制和设施等)。前句或第(3)款授权的检查不应扩大到财务数据、除发运数据外的销售数据、定价数据、人员数据(与执行本章规定的职能的技术和专业人员的资质确认相关的数据除外)和研究数据(与新药、抗生素、器械和烟草制品相关,并根据本篇第355(i)节或355(k)节、本篇第360i节、本篇第360j(g)节或第九分章合法发布的条例应予报告和检查的数据除外,以及属于新药的其他药品、器械或烟草制品,根据本篇第355(j)节发布的合法条例,应予报告或检查的相关数据除外)。每次进行此类检查都应发出单独的通知,但不需要对检查期间的每次进入都发出通知。每次进行此类检查均应在合理的时间内开始和完成。
【WHO】WHO ECBS TRS 999 Annex 2 WHO good manufacturing practices for biological products
WHO ECBS TRS 999 附录2 WHO 生物制品生产质量管理规范
本文是WHO的生物制品GMP。
WHO发布的指南具有科学和咨询的性质。以下各个章节构成了对国家监管机构(NRA)和生物制品生产商的指导。如果NRA愿意,这些WHO指南可作为最终的国家要求,或者由NRA证明合理性并作出修改。
WHO于1992年首次发布了生物制品的药品生产质量管理规范(GMP) (1)。本次修订反映了科技和基于风险的GMP方法应用的后续发展(2-14)。本文件的内容应被认为是对现行WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles(2)以及与生物制品生产和控制特别相关的其他WHO文件中提出的一般性建议的补充。
【ECA】Attachment 3: Template for the Contamination Control Strategy Document (example)
附件 3:污染控制策略文件模板(示例)
识林更新了来自ECA(欧洲合规学会)的CCS(污染控制策略)文件模板,企业可参考制定内部文件。
附件3包含污染“控制策略文件模板(示例)”更改了以下几点:
l 0.2 新增内容:建议持续批准、审核和更新CCS文件。如果适用,该文件可以包含在工厂主文件中。对于在建设施或重大设施翻新或开发,应考虑将CCS纳入项目文件的有用性。
- 14.2.1 环境:对说明进行了补充,使其更为明确。
- 16 基于上述信息的持续改进对说明进行了更新和补充。
【FDA】Evaluation of Therapeutic Equivalence Guidance for Industry
治疗等效性评估 行业指南
本指南解释了FDA的治疗等效性评估,包括治疗等效性代码(或TE代码)的指定。根据21 CFR 314.3(b)的定义,治疗等效物是:FDA已证实具有生物等效性的获批药品,在标签规定的条件下给予患者时,预期具有相同的临床效果和安全性。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)(21U.S.C. 355)第505条批准的多源处方药品,FDA的治疗等效性评估被列在经治疗等效性评估的获批药品(俗称橙皮书)的活性部分中。正如FDA在首次提出提供所有获批药品清单以及来自多个生产商的上市产品的治疗等效性评估时所解释的那样,治疗等效性评估已经准备好作为公共信息和对国家卫生机构、处方医师和药剂师的建议,以促进药品选择领域的公众教育,并促使对医疗保健成本的控制。例如,橙皮书有助于建立处方集,供各州和其他实体用以确定药品何时可以相互替代。如果可以获得成本更低、治疗等效的药品,美国消费者更有可能在这些药品上节省开支。治疗等效性评估是基于证据的科学判断,而仿制药替代可能涉及各州的社会和经济政策,例如,降低消费者的药品开支。这些评估并不作为任何产品违反FD&C法案或任何产品优于其他产品的判定。
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