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【识林新解读】生物制品药学变更,制药用水质量控制,速释口服固体制剂人体BE豁免药学研究,ADC临床药理学研究,细胞治疗产品共线等
出自识林
【识林新解读】生物制品药学变更,制药用水质量控制,速释口服固体制剂人体BE豁免药学研究,ADC临床药理学研究,细胞治疗产品共线等
2023-04-08
在官方发布的法律法规、指导原则之外,识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户学习官方法规指南的辅助,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,便于用户迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期收录的代表性解读与案例类学习资料。
*解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读
为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021 年6 月发布,受到了广泛关注。
本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。
国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。
制药用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异,同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制,为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。
总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。
抗肿瘤抗体偶联药物临床药理学研究的若干问题与考虑
抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成,兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。
截至2022年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准12个ADC抗肿瘤药物。本文通过分析已批准ADC药物的临床药理学审评报告结合相关指导原则,梳理ADC药物临床药理学的研究要点,发现在ADC药物研发中,除临床药理学方面的常规研究外,由于ADC特殊的抗肿瘤作用机制,其剂量选择以及特殊人群用药有着特殊的考虑。希望本文对国内研发人员在开发ADC药物时有所启示。
解读 药品共线生产指南——细胞治疗产品
本文来自识林社区向导@寒星苍梧
期待已久的药品共线生产质量风险管理指南(以下简称指南)近日终于正式发布,从事不同类别药品生产和质量管理的人员都在进行研读思考。
相较于传统的化药和生物制品,基因治疗和细胞治疗产品更会面临着共线生产的相关问题,迫切需要知晓对于共线生产的质量风险管理原则,以结合企业实际情况进行合理的安排和调整。本文就此对于指南的定稿版本与征求意见稿进行比较,进行一定程度的解读。本文仅讨论指南中与细胞治疗产品的共线生产有关的部分。
近期更新的解读案例还包括:
中美非处方药(OTC)监管要求概述
新形势下我国药品注册检验启动与实施工作要求及挑战
浅析化学药品贮藏条件的制定
结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则
中国鼓励仿制药品目录(第二批)品种特征及生物等效性研究要求
文献 药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨
生物标志物阳性的晚期胃癌新药临床试验设计及审评考量
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制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异,同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制,为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤,具有高度的异质性,晚期胃癌患者的生存时间短,随着近年来生物分子检测等技术的革新,分子分型成为胃癌诊断的重要内容,同时根据不同的分子特征,治疗呈现了多样化的特点。本文主要基于晚期胃癌中研发火热的抗人表皮生长因子受体-2(HER-2) 药物和免疫检查点抑制药在国内外的研发情况,提出在生物标志物阳性的晚期胃癌的新药研发中,在生物标志物选择、临床实验设计、终点选择等方面需重点关注的问题,以期对基于生物标志物在晚期胃癌中的新药临床研发提供参考。
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