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【识林主题词】新增:监管科学,改良型新药,成品,规格;修订:505b2,互认程序,医疗器械,等
出自识林
【识林主题词】新增:监管科学,改良型新药,成品,规格;修订:505b2,互认程序,医疗器械,等
2023-04-08
— 主题词,是针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位新手快速入门,也适合老手随时备查。区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,旨在帮助识林企业用户开展系统学习,将外部知识有效地转化为内部认知,切实提升业务能力。
— 识林也期待用户在学习主题词的过程中,发现问题、提出建议,并评论反馈。
新增主题词:
【监管科学 】
Regulatory Science
概述
监管科学(Regulatory Science)是美国食品药品管理局(FDA)从2010 年起开始提倡的关于发展评估药品安全性、有效性、质量和效用的新技术、新标准和新方式的综合科学。FDA 视监管科学为美国药品行政监管、立法和司法的科学基础。与生命科学不同,监管科学关注的是如何科学地评估药品作为一类特殊商品的综合能效。与社会科学不同,监管科学虽不乏法学、经济学和管理科学的视角,但其立足点是药品的特性而非商品的共性。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+,包括:
【改良型新药 】
概述
改良型新药是药品注册路径中的一类,现行《药品注册管理办法》 规定的中药、化学药、生物制品 的注册分类中均包含改良型新药。
改良型新药是在已知活性成分 (Active Pharmaceutical Ingredient, API)的基础上,对其结构、剂型 、处方 工艺 、给药途径 、适应症 等进行优化,具有明显临床优势的药品。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
【成品 】
Finished Product
概述
成品(Finished Product):已完成所有生产操作步骤和最终包装 的产品。参考:中国GMP 第十四章 附则
成品,有时也称为最终产品、成品制剂、药品,对应英文术语为Finished Product, final product,finished dosage form, drug product。下面表格列出了中国 、美国、EU 、WHO 、PIC/S GMP 中,关于成品的术语和释义。
可以发现,中国 、EU 、WHO 、PIC/S GMP 通则 中具有明确术语定义,并且术语用词均为成品或"Finished Product"。并且都是从生产步骤/工序的完成情况角度进行下定义的,含义均包含:已完成所有操作步骤和最终包装的产品。其中,WHO GMP 对此术语的定义除以上含义,还指出"完成贴签"。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
【规格 】
Strength
概述
(1)药品规格是药品标准及说明书的重要内容。药品规格通常以单位制剂(每粒、片、克、毫升、丸)中所含药物成份的量表示。
(2)制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。
(3)规格可分为制剂规格和包装 规格。通常所说药品规格即指制剂规格。
(4)The strength is the amount of drug in the dosage form or a unit of the dosage form (e.g. 500 mg capsule , 250 mg/5 mL suspension).
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
其他新建主题词:
【潜在杂质 】Potential Impurity
【已鉴定的杂质/已知杂质 】Identified Impurity
【未鉴定杂质/未知杂质 】Unidentified Impurity
修订主题词:
【505(b)(2) 】
修订纪要:
更新相关法规指南,新增问答和课程,并辨析FDA的505(b)(2)路径涵盖的范围。
概述
505(b)(2) 申请:指按照FD&C Act 505(b)(1)(A) 申请不适用,或申请人 无参照药品使用授权,或新化学实体 /新分子实体和之前已批准药品的变更的药品申请。
505(b)(2) Applicationmeans an application submitted under section 505(b)(1) of the act for a drug for which the investigations described in section 505(b)(1)(A) of the act and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted. FDA 21 CFR Sec. 314.3 Definitions.
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+,包括:
【互认程序 】
The Mutual Recognition Procedure,MRP
修订纪要:
更新相关法规指南,新增问答和课程。增加互认程序流程的简要描述。
概述
互认程序(The Mutual Recognition Procedure,MRP),欧盟现行的药品注册申请程序之一。
要符合互认程序的资格,产品必须已在一个欧盟国家获得上市许可 。
上市申请可以同时提交给一个或多个成员国,提交的材料必须相同,审评最多需要210天,参考成员国(或负责审评的国家)将评估报告及连同经批准的产品特性摘要、标签 和包装 说明书发送给相关成员国,相关成员国有90天的时间决定是否认同。
若有成员国拒绝承认,则需将争议问题交给协调小组(CMDh),该小组应在 60 天内达成共识。如果没有达成,该程序将提交给相应的 EMA 科学委员会 (CHMP) 进行仲裁, 然后将意见转发给委员会(EC)。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
【医疗器械 】
Medical Devices
修订纪要: 更新法规指南,增加器审中心,并基于产品生命周期 ,重新编排。
概述
医疗器械(Medical Devices)是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 , 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得 , 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
其他修订主题词:
【技术转移 】Technical Transfer
【细胞治疗 】Cell therapy products,Cellular therapy products
【先进疗法 】Advanced Therapy Medicinal Products,ATMP
【CAR-T 】
【研发质量体系 】
【分权程序 】Decentralised Procedure, DCP
【贮存 】Storage
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