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临床试验自查核查公告汇总
出自识林
2016-01-21
2015年7月22日,CFDA发布第117号文,决定对清单上所列1622个注册申请开展药物临床试验数据核查,截至2016年1月20日,撤回加不批准的数量已经上升到1184个(根据公告计算)。其中,有1150个注册申请属于撤回。据称企业可以在补充数据后,再次提交申请。1 另有34个注册申请是不予批准,包括10个既未提交自查资料也未主动撤回的,也包括现场检查发现临床试验数据存在不真实、不完整问题的24个注册申请。公告说明CFDA、所在省局、解放军总后勤部卫生部,将对不真实问题的医疗机构进行立案调查,相关调查结果和处理意见另行公布。
企业选择主动撤回,避免被现场检查发现不真实、不完整问题,应该是考虑到了发现不真实问题之后的严重性。第117号文,第六条称:“检查中发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定,追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”
药品注册管理办法 第一百六十六条规定:申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
截止目前,还有438个(=1622-1184个)注册申请存活,去除减免临床试验的,剩余待核查项目273个。下表汇总了临床试验自查核查的公告文件,可以清楚地看到政策性文件、结果性公告,以及撤回和不批准数量的变化:
1尚未找到可靠的出处。
另外,2015年10月21日的《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》
(第5号),首次出现了未通过名单;之前的总局1- 4号、局1-3号公告上只有通过复核的名单。被取消资格的2家医疗机构的2个专业如下:
广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 中医心血管;
汕头大学医学院第一附属医院 呼吸。
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