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临床试验自查核查公告汇总

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临床试验自查核查公告汇总
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笔记

2016-01-21

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后续最新消息：
国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。
毕井泉：截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。

2016年02月29日，总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告。
2016年04月29日，总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告。
2016年05月27日，关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告。
2016年07月22日，药物临床试验数据核查情况。

2015年7月22日，CFDA发布第117号文，决定对清单上所列1622个注册申请开展药物临床试验数据核查，截至2016年1月20日，撤回加不批准的数量已经上升到1184个（根据公告计算）。其中，有1150个注册申请属于撤回。据称企业可以在补充数据后，再次提交申请。1 另有34个注册申请是不予批准，包括10个既未提交自查资料也未主动撤回的，也包括现场检查发现临床试验数据存在不真实、不完整问题的24个注册申请。公告说明CFDA、所在省局、解放军总后勤部卫生部，将对不真实问题的医疗机构进行立案调查，相关调查结果和处理意见另行公布。

企业选择主动撤回，避免被现场检查发现不真实、不完整问题，应该是考虑到了发现不真实问题之后的严重性。第117号文，第六条称：“检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”

药品注册管理办法 第一百六十六条规定：申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

截止目前，还有438个（=1622-1184个）注册申请存活，去除减免临床试验的，剩余待核查项目273个。下表汇总了临床试验自查核查的公告文件，可以清楚地看到政策性文件、结果性公告，以及撤回和不批准数量的变化：

1尚未找到可靠的出处。

日期 撤回和不批准数量合计 公告文件名称 编号 备注

2015/07/22　2015年第117号
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
自查核查品种清单中包括了1622个品种

2015/08/19　　2015年第166号
关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告
8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，不予批准

撤回317个；
不批准10个； 		2015/08/28 317+10=
327个 		关于药物临床试验数据自查情况的公告 食药总局公告2015年第169号 其中，申请人提交自查资料的为1094个；主动撤回的317个；申请减免临床试验等不需要提交的193个。

既未提交自查资料也未主动撤回的10个；视为临床试验真实性存疑，不予批准 多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个；

2015/09/09　2015年 第172号
关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告
1094个品种提交了自查资料

2015/09/25　公告2015年第197号
三部委 关于开展药物临床试验机构自查的公告

撤回18个； 2015/10/15 +12+6=
345个 		关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告 2015年第201号 12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回；2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，其中6个按撤回注册申请处理。
撤回10个； 2015/11/06 +10=
355个 		关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告 2015年第222号 8个企业提出的10个药品注册撤回申请。
2015/11/10　2015年第228号

关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告　
在CFDA通知现场核查前主动申请撤回的，不予追究责任；
通知现场核查后不再接受撤回申请。

撤回11个； 2015/11/11 +11=
366个 		关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告 2015年第229号 8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准 。
撤回164个； 2015/11/26 +164=
530个 		国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告 2015年第255号
撤回87个； 2015/12/03 +87=
617个 		关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告 2015年第259号
不批准13个； 2015/12/07 +13=
630个 		关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告 2015年第260号 存在临床试验数据不真实和不完整的问题，13个药品注册申请不予批准
撤回131个； 2015/12/14 +131=
761个 		关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告 2015年 第264号

2015/12/17　食药监药化管[2015]266号
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省局重新组织核查，并于12月底前报送总局。
各省局应当组织属地药物临床试验机构进行自查，于2016年1月10日前完成。

撤回224个； 2015/12/31 +224=
985个 		关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告 2015年第287号
撤回199个； 2016/01/20 +199=
1184个 		关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告 2016年第21号
撤回和不批准数量.png

另外，2015年10月21日的《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》 （第5号），首次出现了未通过名单；之前的总局1- 4号、局1-3号公告上只有通过复核的名单。被取消资格的2家医疗机构的2个专业如下：
广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）　　中医心血管；
汕头大学医学院第一附属医院　　呼吸。

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适用岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
  • 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
  • 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
  • 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
  • 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。

适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

  1. 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
  2. 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
  3. 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
  4. 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
  5. 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用范围

  • 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等
  • 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等
  • 监管市场：适用于中国国家食品药品监督管理总局管辖的市场
  • 企业类别：Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等

适用岗位

  • 影响岗位：临床试验管理人员、药品注册人员、质量保证人员、临床试验机构及合同研究组织（CRO）等
  • 必读岗位：负责临床试验监管、数据核查、药品注册申请的岗位

文件要点总结

临床试验数据核查规范
  • 强调真实性：所有临床试验数据必须真实、完整，不得擅自修改或瞒报数据。
临床试验条件与合规性
  • 条件合规：临床试验须在具有资格的医院内进行，符合《药物临床试验批件》要求。
伦理审查与合同经费
  • 伦理审查记录：确保伦理审查批件及记录的原始性及完整性。
  • 经费覆盖：临床试验合同经费必须覆盖所有相关开支。
受试者筛选与知情同意
  • 数据链完整性：确保受试者筛选、入组数据的完整性和真实性。
  • 知情同意规范：所有知情同意书必须规范签署，不得早于伦理批准时间。
临床试验过程记录
  • 数据溯源：所有临床检查、化验等数据必须可溯源，确保原始记录的完整性。
试验用药品/疫苗管理
  • 药品管理规范：试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收必须有完整记录。
生物样本采集与分析
  • 样本管理：生物样本的采集、保存、运送与交接必须有完整记录，确保可溯源性。
数据库一致性
  • 数据库核查：核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性。
拒绝或逃避检查情形
  • 检查配合：明确拒绝或逃避检查的具体情形，强调检查的严肃性。

特别注意事项

  • 文件中多次强调“应当”、“禁止”、“明确”等措辞，突出了法规的强制性和执行的严格性。
  • 对于数据真实性问题，提出了“主动报告”和“主动撤回申请”的鼓励性措施，以及相应的责任免除政策。

通过这份指南，药企应加强对临床试验数据的管理，确保数据的真实性和完整性，同时在发现问题时能够及时采取行动，以符合国家食品药品监督管理总局的要求。

适用岗位

  • 注册：负责药品注册申请和审批流程。
  • QA：确保药品注册过程符合质量管理规范。
  • 研发：提供药品研发数据，支持注册申请。
  • 市场：了解注册要求，规划市场策略。

工作建议

  • 注册：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。
  • QA：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。
  • 研发：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。
  • 市场：根据注册进度，调整市场推广计划。

适用范围

本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。

文件要点

  1. 药品注册定义与原则：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
  2. 申请人资格与责任：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。
  3. 药品注册分类与要求：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
  4. 临床试验管理：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
  5. 注册检验与标准：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E8%87%AA%E6%9F%A5%E6%A0%B8%E6%9F%A5%E5%85%AC%E5%91%8A%E6%B1%87%E6%80%BB”
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