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为患者还是为利润?JAMA研究质疑改剂型创新
出自识林
2022-06-27
在美国,处方药的价格仍然居高不下,尽管使药物更容易负担得起是目前的首要任务,但仍有很多问题阻碍其进展,例如透明度极低的制药工业体系、不允许医疗保险谈判药品价格、药品制造商的反竞争行为等等。
专利长青化(evergreening)或生命周期管理,是一种常见的、有利可图的反竞争策略 ,药品制造商往往会推迟改剂型 的时间,直到仿制药 竞争开始出现。这种时间安排使药品制造商能够延长专利垄断保护,并在其原始药物的专利到期时,通过额外的专利来维持药品市场利润。虽然改变剂型的重要性各不相同,但改动通常很小,例如从片剂 改为丸剂、从每天服用两次的片剂改为每天服用一次的缓释片等。新的剂型通常价格昂贵,特别是相对于原始药物的仿制药而言。
新剂型的开发更关注公司盈利而不是临床价值
可以肯定的是,一些药物的剂型 改变对病人是有价值的,然而,有研究指出,这种改变是否能够提高患者依从性 ,以及是否能够改善健康,其结果好坏参半。如果改剂型后的药物确实提供了有临床意义的价值,那么高额的费用可能会削弱它们对患者的好处。
在大多数情况下,药物改变剂型有助于公司盈利。最近在JAMA健康论坛上发表的一项研究表明:对于已经达到畅销药地位的现有药物,制造商获得新剂型批准的可能性要更高。畅销药是年销售额超过10亿美元的药物,但不一定是最具创新性或临床意义的药物。一旦这类药物开始面临仿制药 竞争,制造商就会寻求新剂型 的开发和批准 。相比之下,药品制造商并没有为那些被认为最具创新、最有治疗价值或临床意义的药物开发新剂型。研究表明,改变药物剂型的最大驱动力是药物的利润,而不是患者的利益。
制药公司尝试避免仿制药 竞争,尤其是对最赚钱的药物。此外还会采用许多其他的反竞争策略,包括建立所谓的专利丛林(patent thickets),阻止竞争对手进入;向仿制药竞争对手支付费用以推迟仿制药上市;以及开发公司自己的仿制药产品,如肾上腺素注射笔EpiPen。这本来是不应该发生的,1984 年具有里程碑意义的《药品价格竞争和专利期限恢复法》 (通常称为 Hatch Waxman 法案)建立了一个系统,以在规定的垄断保护时间后促进仿制药竞争者进入市场,使药品制造商能够收回其在药物开发方面的成本。这项立法取得了巨大成功,使得价格低廉且有效的仿制药广泛可用。但通常情况下,药品制造商会巧妙地应对监管和政策。
现有的鼓励创新的制度需要改革。鼓励药物创新的同时保持患者的可及性,是一种微妙但容易被破坏的平衡。通常认为,太多的监管会损害创新,但我们首先应该考虑,我们是否激励了合理的创新?一项研究发现,在2005年至2018年期间,存在相关新专利的药物中,78%是现有药物,而不是新药。美国众议院监督委员会最近的一份报告肯定了这样的观点:药物开发的驱动力是市场利润,而不是有临床意义的创新。
改革和立法,遏制反竞争策略的努力
遏制反竞争策略将使患者有更多机会获得负担得起的药物,同时还能将药品制造商的注意力转移到开发创新和临床转化药物上,例如阿尔茨海默氏症、各种癌症和抗生素 耐药性 感染等,而不是改变那些本来就没有特别价值的药物的剂型 。
鉴于专利垄断和药品价格之间的联系,美国专利商标局的改革是重要的第一步,包括加强该机构的资源和人员,以彻底评估专利申请并促进对药品的专利挑战。某些方法,例如使专利期难以延长,或使专利保护的期限与其对患者和公众健康的价值相一致,将有助于解决目前的问题。
正如美国卫生与公众服务部最近一份报告所强调的那样,解决利用新剂型 阻挠仿制药 竞争的问题也需要立法和监管变革的结合。拟议的两党立法,如《2021年患者廉价处方法案》(Affordable Prescriptions for Patients Act of 2021)将专门处理所谓的产品跳转策略(product hopping tactics) 。一些制药公司在获得FDA对现有药物新剂型的批准后,依靠产品跳转策略扩大其垄断保护。但这些努力只是对抗药品制造商一系列不当行为,促进良性竞争以及确保患者能够负担得起药品价格的一部分。实现处方药的可及性和鼓励有临床意义的药物创新应该是相辅相成的,而不是相互矛盾的。优先考虑患者的健康应该是所有关于创新和可及性或可负担性讨论的基本原则。
参考资料
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识林-红木
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