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关键还是专利!研究显示市场独占期对药品竞争的影响不如专利
出自识林
关键还是专利!研究显示市场独占期对药品竞争的影响不如专利
2022-08-19
根据一项对非生物处方药专利保护的分析,在鼓励仿制药 竞争方面,改革美国品牌药的专利制度可能比改变市场独占期更有效。
在最近发表在《卫生事务》杂志上的一项分析中,来自布莱根妇女医院和哈佛大学PORTAL团队审查了FDA在2019年和2020年批准的药物专利,以确定这些专利涵盖的范围、最初公示的专利的独占期长度,以及是否在其他国家获得了相同的专利保护。
研究结果表明,大约五分之一的专利在世界其他主要司法管辖区没有对应产品,这表明美国的制药商的市场战略或专利标准的应用有所不同。新批准药物的专利在很大程度上保护了该产品及其应用,这表明在当前的市场中,专利期长度,而不是其他的法定市场独占期,更有可能成为制药商预估营业额时的核心考虑因素。
此外,如一些政策制定者所提议的,减少Hatch-Waxman法案 (即《药品价格竞争与专利期补偿法》)或孤儿药 法案规定的独占期以促进仿制药 及时进入市场,此举不太可能导致更有利的市场竞争和更低的药品价格。
新药专利是否能够阻止仿制药竞争
FDA在2019年和2020年共批准了78种小分子药物,其中10种药物没有公示的专利。根据这项研究,其余的68种药物共与322项FDA公示的专利有关,每种药物的专利中位数为4项。
药物最常见的专利要求是关于化学化合物(62%)或使用方法(61%),其次是制剂(54%)、制造工艺(10%)和共制剂(4%)。根据这项研究,超过一半的专利拥有不止一个类别的权利要求。在322项专利中,16%的专利在其简单专利族中没有获得任何国外专利等同物。
研究人员估计,这些药物专利的市场独占期中位数为10.3年,这是基于列出专利的最近有效期。在获得批准时,药物专利的市场独占期通常长于Hatch-Waxman法案(新药为5年)和孤儿药法案(孤儿药为7年)规定的市场独占期。
既然如此,矛头就该对准专利。研究人员建议美国立法者考虑改变FDA的专利公示要求,使所有公示的专利涵盖“有临床意义的创新” 。创建一个由FDA专家组成的药品专利审查专家单位将有益于美国专利和商标局(PTO) ,不仅给予专利审查人员更多时间来审查药品专利申请,还可以对美国独有的专利进行简单的家族搜索,查看是否存在被国外专利局放弃或拒绝的专利申请。
不出意外,创新药企业的代表,美国药品研究和制造商协会(PhRMA)对这一发现提出了质疑,发言人Megan Van Etten称这些数据是经过精心挑选的,结论具有误导性。“专利并不能防止竞争。在FDA批准后进行的R&D通常需要开展昂贵的临床试验 ,以此为患者医疗保障的重要进步铺平道路,如发现药物可用于儿科或罕见疾人群的新适应症 。”她指出,在Hatch-Waxman法案实施期间,针对品牌药品的专利挑战急剧增加。
老药重批:未获批药物行动计划
另一项分析中,PORTAL的研究人员研究了未获批药物行动计划(Unapproved Drugs Initiative, UDI)在为血管加压素提供数年的市场独占期方面所发挥的作用,发现UDI是导致这种抗利尿激素的价格急剧上涨的重要原因——10年间从4美元上涨至237美元。
因为1938年国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法案》 要求对新药进行上市前测试和评估,FDA于2006年建立UDI,试图处理那些未经FDA批准擅自上市销售的各种药物。根据UDI,制造商可以向FDA申请批准这些未经批准的药物,而其他未经批准的药物将被撤市。在其他公司经历审批过程时,为部分制造商创造了暂时的市场独占期。美国卫生与公众服务部(HHS)于2020年底终止了UDI,因为“UDI出发点是好的,但是扭曲了市场,造成了价格飙升和药物短缺 等意外后果。”后又于2021年5月恢复。
就抗利尿激素而言,Par制药公司在2014年获得了该药物的批准,其他制造商被勒令停产,与此同时该公司开始积累该药物的专利。截至2022年1月,该公司已公示14项专利,最迟将于2035年到期。然而,联邦法院裁定相关仿制药 不会侵犯该公司的专利,同时FDA批准了仿制药的简化新药申请(ANDA) ,因此Par公示的市场独占权 在2021年结束。
抗利尿激素的故事说明了一个常见情况,即制造商通过为其产品中没有实质性改善患者健康的部分申请专利来推迟仿制药竞争 。但实际上,制药公司应该在现有的药物上作出对患者有益的改进以获得奖励。
研究人员建议,FDA或美国国立卫生研究院应资助证据审查或临床试验 ,在能够证明产品安全性和有效性的情况下,同时批准先前未获批的多个版本的药物。
参考资料
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