FDA 在发给每个生产商的信中详细说明了其理由,“橙皮书中不正确列出的专利可能会延迟低成本仿制药的竞争。通过在橙皮书中列出其专利,品牌药公司可以受益于 FDA 对竞争仿制药申请的自动 30 个月停审期。除了因停审而导致的延误外,与未正确列出的专利提起诉讼相关的成本可能会抑制对开发仿制药的投资,这可能会延迟或阻碍竞争进入。最高法院认识到,至少自 20 世纪 90 年代以来,不适当的橙皮书列表已经阻止或延迟了仿制药的进入。即使仿制药竞争的短暂延迟也会减少患者获得更实惠的替代品的机会,并增加整个医疗保健系统的成本。”
此举是 FTC 9 月份的政策声明之后作出的,声明警告将会审查不当的橙皮书列表。政策声明解释了品牌药商如何通过在橙皮书中列出专利从 FDA 对仿制药竞争对手的 30 个月停审期中受益,而无论法院是否认定专利有效或被竞争对手侵权。
FDA law blog 的 Sara Koblitz 评论表示,“FTC 没有解释为什么其认为橙皮书中的专利为不当列出,但这些专利似乎主要是器械专利,这表明 FTC 不仅认为 REMS 专利列表具有反竞争性,还认为器械专利具有反竞争性。”