在2011年的ISPE年会上,合规办公室(Office of Compliance,OC)Francis Godwin讲到, [他现在仍是合规办公室药品质量II处(Division of Drug Quality II,DDQII)的主任],连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造,有些品种的质量比批生产高很多。他继续说道:FDA充分支持连续制造,FDA将致力于实现理想状态。CDER主任Janet Woodcock提倡的理想状态,就是:生产商对关键产品、工艺参数、质量属性有广泛的知识,并持续发展。FDA在理想状态中的作用是:初始确认、和接下来的监督监查,而不需要补充申请。但现在还没有实现理想状态,连续制造能发挥一定的作用。
近年的很多会议上,FDA的CDER主任Woodcock都表示,数十年来,FDA都是连续制造方面的佣护者 ,她是连续制造的支持者。她认为连续制造的一个优势是,有助于制造业发展。FDA表示:没有连续制造相关的法规,也没有法规/指南限制连续制造;连续制造与FDA的QbD理念一致,促进把药品质量直接融入工艺设计。但是,生产需要基于科学和生命周期的方法,并与 ICH Q9,Q10,Q11一致。
参考:
Quality System Adjustments Needed for Continuous Manufacturing, IPQ news, 2011-05-05
FDA Perspective on Continuous Manufacturing,
url, 2012/01
Continuous Manufacturing Poised to Disrupt Pharma Sector, pinksheet, 2014-07-29
FDA Tries to Clear Up Continuous Manufacturing Ambiguities, pinksheet, 2015-03-27