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国内药政每周导读:共线指南,吸入剂检查指南,CDE问答新增,2022医保统计数据
出自识林
国内药政每周导读:共线指南,吸入剂检查指南,CDE问答新增,2022医保统计数据
2023-03-13
【注册、审评、审批】
3.07,【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告(第325号)
2023年3月,国家药品监督管理局行政受理服务大厅(以下简称“大厅”)对因申请人地址变更等原因造成邮寄的药品、医疗器械、化妆品批件未妥投情况进行了梳理。请相关申请人自本公告发布之日起30日内,来大厅领取相应批件,逾期则视为送达(见附件)。
为方便申请人尽快领取批件,请遵照执行《关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务的公告(第322号)》,申请人可通过网上预约系统进行预约登记,预约成功后领取人请携带身份证原件及复印件、委托书等相关资料到大厅领取;也可电告邮寄地址,原批件将通过邮寄方式及时送达。
3.08,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答
截至目前,CDE共计公布一般性技术问答165条(其中4条重复,共计161问答),可点击上面的识林链接查阅。
此次更新的6个问题如下:
1. 已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后,如变更内容涉及登记平台公示内容,原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。
2. 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容,登记人如何在登记平台更新变更信息。
3. 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后,申请人应注意哪些问题?
4. 电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?
5. 申请人在准备电子申报资料时,电子文件可采用哪些格式?
6. 电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理?
3.12,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与生产质量管理】
3.06,【CFDI】关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
本文曾于2021年11月征求意见,距今一年半,过程可谓曲折。
使用“页面比对”制作花脸稿,可见正式文件在征求意见稿基础上进行了较大的修订。识林建议企业用户阅读花脸稿,慎重思考这些修订的内涵。
本指南中的药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产,包括共用生产厂房、设施和设备。其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考本指南。
本指南适用于持有人和药品生产企业(含原料药登记人)使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品,包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。
当药品具有如下风险时,也需要专用设施或设备进行生产:
(1)毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的;
(2)无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的,如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出;
(3)污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。
本指南体系完善,结构清晰,针对多种共线情形进行了专门阐述,质量人员应反复阅读理解,在实践中应用,同时与监管部门进行有理有据的沟通。对于共线生产评估这种case by case的领域,也正是识林用户发挥常所学、体现个人价值的机会。
3.06,【CFDI】关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告
本文曾于2021年12月征求意见,距今已一年有余。
这类针对具体产品的检查指南,CFDI还曾发布过血液制品,抗体,以及疫苗。
这类指南的特点在于,对该类产品的研发和生产流程进行了较为全面的剖析,包括工艺和质量,同时也对关键质量属性和特殊风险做了重点阐述。这种“流程”加“风险”的模式,无论是对检查员还是对企业,都有很强的指导意义。
期待CFDI发布更多具体产品的检查指南。
另外,通过“页面比对”制作花脸稿,可以看到一年多以来,征求意见稿经历了大量的修订,识林建议企业用户阅读花脸稿,深入领会这些修订背后的监管导向。
3.08,【中国医药包装协会】《药包材质量协议编写指南(征求意见稿)》
就发布指南来说,行业协会中最为活跃的就是中国医药包装协会。
本指南可以为药包材厂家与客户(也就是药企)之间签订并维护良好的质量协议提供专业指导,适用于境内研制、生产、进口和使用的包材。
质量人员和供应商管理人员今后也有章可循。
识林专门为行业协会发布的指南开发了专门的索引页面“首页>政策法规>行业协会”。
【上市后监管】
3.06,【山东省】关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知
本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的,由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更,以及经药品上市许可持有人(以下简称持有人)与山东省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于备案类的变更。
文中专门针对场地变更进行规定:
通过山东政务服务平台省药监局分厅提交药品生产许可变更申请,同时提交药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。
对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验,无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。
【政策法规综合】
3.07,【国家知识产权局】关于印发2023年全国知识产权行政保护工作方案的通知
国知局这份政策性文件中,与药品有关的内容包括:
持续加大专利侵权纠纷行政裁决办案力度。畅通行政裁决受理渠道,简化受理程序,对于符合条件的案件推行适用简易程序。依法依规做好重大专利侵权纠纷、药品专利纠纷早期解决机制案件的行政裁决工作。加大涉民营企业、外资企业等专利侵权纠纷办案力度,做好侵权纠纷防范和行政调解工作。
突出民生热点及重点领域保护。继续加强对关系公共利益和人民群众切身利益的食品药品...等重点领域...的知识产权行政保护...聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等,持续组织开展地理标志专项整治工作。
3.09,【国家医疗保障局】2022年医疗保障事业发展统计快报
在经历了又一轮“集采”和“国谈”之后,药企可以从医保局的统计数据中,了解到中国最大药品“买家”的“经营情况”。
识林将2021年快报与2022年的部分同类数据并列展示,蓝色字体为增加的数字,供参考:
3.10,【国家知识产权局】关于发布《知识产权政务服务事项办事指南》的公告(第519号)
本指南专门一章阐述“请求药品专利纠纷早期解决机制行政裁决”,包括受理条件、获取途径、申请材料,以及办理流程等等内容。并提供了三份相关表格:《药品专利纠纷行政裁决请求书》、《药品专利纠纷行政裁决补正书》、《药品专利纠纷行政裁决意见陈述书》。
【新药批准和报产】
3.06-3.12,NMPA发布2个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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