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国际药政每周概要:WHO亚硝胺GMP指南,药用辅料GMP附件1和高风险辅料清单;欧盟吸入和鼻用制剂质量指南,经口吸入制剂治疗等效性指南,等
出自识林
国际药政每周概要:WHO亚硝胺GMP指南,药用辅料GMP附件1和高风险辅料清单;欧盟吸入和鼻用制剂质量指南,经口吸入制剂治疗等效性指南,等
2024-04-17
【监管综合】
04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1:药品用辅料生产和控制的风险管理
WHO 《药用辅料 GMP》指南要求在辅料的生产和控制中应用风险管理原则。辅料生产商必须识别和评估与辅料的生产和控制、包装、贮存、重新包装和分销相关的风险。
该附录给药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导,以确定可能对辅料的生产 、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。
附录介绍了风险识别和风险评估,个例辅料风险评估,集合辅料风险评估,亚硝胺污染、示例、风险控制、风险沟通,以及风险回顾。
04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2:高风险辅料实例清单
该附录的目的是提供高风险辅料和污染物的示例清单,提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。
WHO指出,一些辅料具有高风险是:
- 可能因以下原因而被有毒物质污染:生产过程、其它化学品、溶剂或设备残留物;
- 由于供应商、包装商、包装材料或其它方式无意或有意污染。
WHO 表示该清单将不定期更新。目前该清单中包含的高风险辅料包括:
04.12 【FDA】FDA 综述:2024年4月12日
04.11 【WHO】QAS/24.951 世界卫生组织(WHO)与国家监管机构在评估 WHO 预认证病媒控制产品和加速获得国家注册方面的合作程序
04.11 【FDA】FDA 的监督
04.09 【FDA】FDA 综述:2024年4月9日
04.09 【WHO】WHO 宣布即将公布耐药结核病和丙型肝炎同时治疗的最新情况
04.09 【WHO】WHO 就每天夺走3500人生命的病毒性肝炎感染发出警告
04.09 【WHO】以人为中心的病毒性肝炎战略信息综合指南 - 利用数据支持国家扩大肝炎预防、诊断和治疗服务
04.09 【WHO】耐药结核病和丙型肝炎同时治疗:快报
【注册、审评、审批】
04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性的要求的指南
该指南修订了2009 年的指南,为口服吸入产品(OIP)之间证明治疗等效性(TE)的要求提供指导。指南指出,OIP之间的TE 证明是基于循序渐进的方法,如果满足所有体外要求,可以在体外证明TE,或者如果全身暴露等效,则最好通过药代动力学证明(作为安全性的替代标志物)和等效的肺吸收/沉积(作为疗效的替代标志物),尽管存在一些体外差异。通常不建议使用药效学终点或临床终点来证明TE,因为这些终点被认为是不敏感的。因此,关于如何应用药效学终点和临床终点的文本被大大缩短或删除。
04.12 【EMA】吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南
该指南与上一指南是互补的,应结合阅读。该指南涉及用于将活性物质输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效应的人用药的质量方面。指南讨论了吸入和鼻腔药品的具体质量问题,还考虑了安全性检测(例如辅料和浸出物)的需要。
该指南适用于为向肺部给药活性物质而开发的药品,例如加压和非加压定量吸入器(MDI)、干粉吸入器(DPI)、雾化药品以及加压吸入器、定量鼻喷雾剂、鼻喷雾粉和鼻喷液。 液体吸入麻醉剂和鼻用软膏、乳膏和凝胶不包括在内,但应考虑本指南中描述的一般原则。
04.12 【EMA】EMA 提供的真实世界证据:支持监管决策
04.12 【FDA】SOPP 8119:使用电子邮件进行监管沟通
04.10 【PMDA】药品 审评报告 新增 Lytgobi
04.10 【PMDA】药品 已获批产品清单 All (April 2004 to January 2024)、FY 2023 更新
04.09 【PMDA】药物 修订注意事项 新增 FY 2024
04.08 【MHRA】国际认可程序-补充信息 内容更新
04.08 【FDA】监管行动依据概要 - LENMELDY
04.08 【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
【研发与临床】
04.10 【MHRA】试验用药品和试验用医疗器械联合试验的联合审评申请(IMP/器械试验)
04.11 【FDA】药物试验快照:SKYCLARYS
04.11 【FDA】药物试验快照:PAXLOVID
【GxP 与检查】
04.12 【WHO】QAS/24.943 WHO 预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考虑
指南指出,制药商应进行风险评估,以确定其产品是否存在含有亚硝胺杂质的风险,并确保杂质含量不超过可接受的限度。 风险评估应包括对与辅料、活性药物成分(API)和成品药品生产相关的信息的评估。 应涵盖亚硝胺杂质的潜在形成和存在,以及其它产品污染的可能性,例如来自亚硝胺杂质的污染。 材料、其他产品或常用设备上的残留物。
指南还指出,材料、设备表面、环境或载体材料(例如水)中存在的痕量或不需要的物质残留可能难以去除。 这些也可能很难通过传统的分析程序和基本的检测方法来检测。可能必须使用经过验证的、灵敏的、选择性的分析程序来检测这些污染物。
04.12 【FDA】483 印度 Zydus Lifesciences Limited
04.10 【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 C&T Dream Co., Ltd.
04.10 【FDA】483 印度 Cipla Limited
04.10 【加拿大】检查追踪 新增 美国 Bell International Laboratories, Inc.、Cosmetic Solutions, LLC
04.09 【FDA】警告信 韩国 FirstCham Co., Ltd.
04.09 【FDA】警告信 印度 Kilitch Healthcare India Limited
04.09 【FDA】警告信 中国 江苏美梵生物科技有限公司
04.09 【FDA】警告信 澳大利亚 Antaria Pty. Ltd.
04.09 【FDA】483 印度 Alkem Laboratories Limited
04.08 【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 山东蓝海湾营养科技有限公司
【仿制药和生物类似药】
04.12 【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
04.11 【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2024财年)更新
【药典】
04.12 【EDQM】截止日期延长至4月30日:欧洲药典单克隆抗体质量标准策略的调查
04.10 【EDQM】欧洲药典将终止组胺和降压物质的所有动物试验
04.10【EDQM】关于噬菌体治疗药品的新通则(5.31)被采纳并预先发布于 EDQM 网站
04.09 【EDQM】使用 SPOR OMS 和 GPS 坐标,对与 CEP 申请相关的生产场地进行唯一标识
04.09 【EDQM】日本药典和欧洲药典启动了活性物质和药品各论的双边前瞻性协调项目
04.09 【EDQM】欢迎 CEP 持有人就欧洲药典36.2中的各论草案发表意见
【医疗器械】
04.10 【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 页面更新
【其它】
04.10 【ECA】附录1 – 问答
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