首页
>
资讯
>
国内药政每周导读:加强MAH委托生产文件落地,CDE更新7个问答,仿制药目录发布73批并公示75批,山东省发6篇变更问答
出自识林
国内药政每周导读:加强MAH委托生产文件落地,CDE更新7个问答,仿制药目录发布73批并公示75批,山东省发6篇变更问答
2023-10-30
【创新与临床研究】
10.24,【CDE】关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知
结束征求意见日期:2023-11-24
小儿便秘是中医药治疗的优势病种之一,本指导原则旨在指导在“三结合”中药审评证据体系下,基于中医药理论和人用经验制定研发策略,采用适宜儿童生长发育特点和符合中医药临床诊疗实际的评价工具和方法进行疗效评价,促进临床经验方、医疗机构中药制剂向中药新药转化,推动中医药传承精华,守正创新。
本指导原则主要针对适用于“三结合”中药审评证据体系的药物研发,对于无中医药理论和/或人用经验支持的中药新药,可采用药物研发的常规路径,其临床试验设计也可参照本技术指导原则。
【CMC与仿制药】
10.24,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)》(征求意见稿)意见的通知
10.26,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)的通告(2023年第54号)
参比制剂目录已公示七十五批,发布七十三批。
识林企业用户可至“参比制剂数据库”查询全部目录。
【注册与审评】
10.25,【山东省】药品审评共性问题百问百答,共计6篇
分别涉及:
登录识林查阅“省局药品上市后变更管理实施细则”页面,可查阅各省发布的变更相关指南或问答。
10.26,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增7个问答
截至2023-10-26,官网共发布一般性技术问题解答205条(其中有26条重复,实际共计179个)。登录识林查看全部问答。
新增问答如下:
- 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体?
- 境外生产化学原料药上市申请登记资料中,是否需要提供证明文件更新的承诺?
- “自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定?
- 药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)的“申请人名称”是否可以变更?
【政策法规综合】
10.23,【NMPA】关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)
由“版本历史”可知,本文曾于2023年5月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,理解修订内容背后的监管思路。
本文可谓万众瞩目,征求意见稿发布之前就曾在网络上流传,业界对本文反应很大,失望者有之,调侃者有之,比较突出的一个声音是所谓“开倒车”。如今正式落地,作为药企,比较务实的做法,还是该研究这个车具体怎么开才能安全抵达。
细读本文时,也可结合《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,看到底是出现了新要求,还是以往就提出的要求的进一步细化。
部分要点如下:
- 【未上市时基于许可检查结果】对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种,可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。
- 【不到时候不得申请,没上市的许可将被核减】指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验等准备工作后,再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。申报上市许可的申请未能获得批准的,省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。
- 【原则上,不得再委托检验】原则上,持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目...
- 【但仍有四个鼓励】鼓励生物制品持有人具备自行生产能力;生物制品持有人委托生产的,鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业...
10.24,【NMPA】关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
配合上文《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号),NMPA即日发布检查指南,进一步确保新政策有效落地。
指南以简明扼要的checklist的形式,共计4个板块,67条,非常方便药企用于自查。
10.24,【NMPA】公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》意见
结束征求意见日期:2023-11-10
本指导意见适用于新开办药品批发企业(以下简称企业)和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业(以下简称第三方物流企业)。
鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。
药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础,具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系,实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。
企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,采用信息化手段如实记录经营和物流活动,确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。
【新药批准和报产】
10.23-10.29,NMPA发布4个新药批准,CDE受理3个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
识林®版权所有,未经许可不得转载
|