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国内药政每周导读:药品经营使用管理办法落地,无参比仿制药,集采第9批,临床方案,干细胞非临床,注射剂配伍,API再注册等指南
出自识林
国内药政每周导读:药品经营使用管理办法落地,无参比仿制药,集采第9批,临床方案,干细胞非临床,注射剂配伍,API再注册等指南
2023-10-16
【创新与临床研究】
10.7,【CDE】关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
征求意见时限为自发布之日起1个月。
干细胞产品为细胞治疗产品的重要类型,非临床研究方面有其特殊性,而国内目前尚无干细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求,在这种情况下,探索干细胞产品的非临床研究与评价策略,建立监管标准,科学引导干细胞产品研发,具有迫切性和急需性。基于上述背景,药审中心启动了干细胞产品非临床研究技术指导原则的起草工作。
由于干细胞产品的生物学特性、制备工艺的复杂性、给药方式及适应症定位的多样性等因素,不同类型干细胞产品的风险程度不同,在通过动物试验评价干细胞产品的安全性风险时,往往在动物种属的相关性、可获得性方面存在挑战,而目前国际上尚未对干细胞产品达成一致的监管要求,仅有有限的技术监管文件。本指导原则起草组在文献调研的基础上,基于当前认知,提出干细胞产品非临床安全性研究的要求,撰写形成本指导原则征求意见稿。现征求更广泛的意见,以形成符合干细胞产品特点的非临床安全性研究的技术要求。并建议重点关注以下内容:一般毒理学试验的动物种属选择、成瘤性和致瘤性试验、安全药理学试验的要求。
【CMC与仿制药】
10.7,【CDE】关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
公示期限:自公示之日起一个月
本指导原则主要基于化学药品注射剂配伍稳定性药学研究的一般规律,参考 EMA Maximum Shelf-Life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution与国内外配伍稳定性药学研究相关法规和技术指南,同时结合国内化学药品注射剂配伍稳定性药学研究审评经验,对化学药品注射剂配伍稳定性药学研究提出了一般要求和建议。
为更好地理解本指导原则的内容,需说明以下问题:
1、本指导原则主要适用于新药与仿制药上市申请及一致性评价申请,对于其他申请序列,可基于产品特点与药品研发的一般规律参考本指导原则开展配伍稳定性相关研究。
2、国家药监局药品审评中心已发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,本指导原则中说明书中配伍相关内容撰写可参考该指导原则,本指导原则不再赘述。
10.7,【CDE】关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》意见的通知
公示期限:自公示之日起一个月
注册人喜闻乐见的模板来了。
CDE为指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写,提高申报资料质量,结合药品审评工作实践,起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》,拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板,现在中心网站予以公示。
10.8,【CDE】公开征求艾曲泊帕乙醇胺片,恩扎卢胺软胶囊,注射用醋酸亮丙瑞林微球的BE指南意见
10.12,【NMPA】关于发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号)
《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本已编制完成,现予发布(目录见附件),自2024年3月12日起施行。
10.13,【NMPA】关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)
由“版本历史”可知,本文曾于2023年5月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,理解修订内容背后的监管思路。
“对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有预期临床价值,申请人可开展仿制研究。”
“申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值,并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。”
“仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。”
具体执行方面,无参比制剂品种需要通过临床试验“具有申报仿制的预期临床价值”,为此,CDE特意开通沟通渠道,“更好地在沟通交流阶段对药品预期临床价值进行沟通,申请人应参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提出Ⅲ类会议申请”。
相应的执行指南也随之发布:
《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》
《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求(试行)》
10.13,【CDE】关于公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答(征求意见稿)》意见的通知
近年来,慢病毒载体在临床上得到广泛应用,其可以直接作为载体产品用于人体,也可以介导目的基因在靶细胞(如T细胞)的转移和表达以制备体外基因修饰细胞用于人体。目前大多数细胞和基因治疗产品需要使用病毒载体,这类病毒载体在临床应用时存在较大的安全性风险即可复制型慢病毒(Replication competent virus, RCL)的风险。
由于RCL具有在体内不可控复制、插入体内基因组、引入免疫原性等风险,因而不仅影响产品安全性,给临床患者的使用带来风险,而且还具有潜在的生物安全风险,在环境中传播造成污染和再次感染。但我国目前尚未颁布针对RCL检测的相关技术指南,且审评关注到RCL检测方法在检测样品、检测量、检测方法和方法学验证等方面存在诸多共性问题。
【注册与审评】
10.13,【CDE】关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)
由“版本历史”可知,本文曾于2022年10月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,理解修订内容背后的监管思路。
根据相关法律法规的规定,申请人可在药物研发的不同阶段,通过沟通交流申请、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。按照时间顺序,大体分为:
本工作规范适用于上述临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评,尤其是针对确证性临床试验(或关键性临床试验)方案。
10.13,【NMPA】关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第129号)
由“版本历史”可知,本文曾于2022年11月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,理解修订内容背后的监管思路。
一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?
二、《公告》实施的范围是什么?
三、化学原料药再注册的申报端口是什么?
四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项?
五、审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药,后续如何处理?
【GMP与检查】
10.7,【CFDI】2022年度药品检查工作报告
CFDI总结2022年药品检查,登录识林可阅读全文。
2022年,核查中心共完成各类药品检查核查任务 1575个。其中,药品注册核查类任务 1377个(按品种计,下同 ),药品监督检查类任务138 个,药品境外检查及观察检查类任务23个,药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证检查任务37个。
典型检查缺陷方面,以创新药注册核查为例:
- 核查中心接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个,已完成 215个。被核查机构483 家次,其中药物临床试验机构 423 家次、中心实验室和生物样本分析机构 60 家次,派出检查员 1685 人次。
- 2个任务不通过,60 个任务存在主要缺陷,21 个任务涉及的 23 家次被核查机构因存在影响数据质量或受试者安全的风险被要求整改,其中临床试验机构 22 家次、中心实验室 1家次,整改结果录入药物临床试验机构备案管理信息平台。
发现的问题主要涉及源数据记录的完整性和准确性、安全性事件记录、方案依从性、用药记录和执行、伦理委员会运行管理等方面。
【政策法规综合】
10.7,【NMPA】关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知
一、 生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格,并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起,未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药;依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。
二、 自2023年10月1日起,药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的,应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划,并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。
10.13,【SAMR】药品经营和使用质量监督管理办法
又一“管理办法”级的纲领性法规落地。
由“版本历史”可知,本文曾于2021年11月征求意见,识林用户可用“页面比对”制作花脸稿,理解修订内容背后的监管思路。
此外,本办法并非仅这一次征求意见,曾以《药品经营监督管理办法》为题,于2019年由不同机构发布至少3个版本征求意见。
本文落地后,“2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。”
本文与GSP的关系,似可类比与《药品生产监督管理办法》与GMP的关系,前者重在行政规范,后者重在技术细节。
除了简化许可、落实MAH责任以及强调追溯等常规内容之外,本办法另一关键在于,“经营”与“使用”并举,对药监系统之外(但是在药监体系之内)的医疗机构也提出了诸多要求:
- “医疗机构应当建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的,应当按规定取得相关的使用许可。
- 医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。”
10.13,【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》的公告
国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》,正式开展第九批国家组织药品集中采购工作。采购品种目录也终于正式公布,共有 42 个品种。
各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至 2027 年 12 月 31 日。
整个过程将于11月6日一天之内完成。据《采购文件》,2023 年 11 月 6 日(星期一)上午 8 点开始接收申报材料,10 点递交截止,地点是上海市奉贤区解放东路928 号(上海市奉贤区会议中心)一楼大厅,然后,10 点整于一楼大礼堂开标。同日下午 3 点,进行供应地区确认,地点是上海市奉贤区湖畔路399 号东方美谷论坛酒店会议中心一楼。
【新药批准和报产】
10.9-10.15,NMPA发布3个新药批准,CDE受理7个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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