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国内药政每周导读:2022年药品监管统计数据,麻精GMP征求意见,儿童药I类会议
出自识林
国内药政每周导读:2022年药品监管统计数据,麻精GMP征求意见,儿童药I类会议
2023-04-24
【注册、审评、审批】
4.18,【CDE】关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》的通告
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年6月征求意见,识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿,了解修订内容。
本工作细则适用于申请人提出的符合以下四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请,可作为《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号)规定的I类会议中“其他规定情形”开展沟通交流。
情形一:已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。
情形二:针对儿童患病率高,且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种;以及用于防治严重危及儿童生命或者严重影响儿童生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的品种。
情形三:专为儿童使用而开发的或者使用人群包含儿童的中药、化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品的1类创新型或2类改良型新药,以及中药3类古代经典名方中药复方制剂。
情形四:已在境外上市并获得儿童应用许可,且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值,该原研药品的相关注册申请。
4.23,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与先进制造】
4.21,【CFDI】关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见的通知
又一个新的GMP级别文件征求意见。
这次并非附录,也并非去年10月发布的细胞治疗GMP“指南”,而是“指导原则”。
本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。
适用范围:特殊药品上市许可持有人(含原料药登记人)和生产企业(以下简称“企业”)的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等生产全过程应当符合国家相关规定和《药品生产质量管理规范》及附录要求,其中涉及特殊药品特别要求的,还应符合本指导原则要求。
扩展范围:以特殊药品为原料生产普通药品的,其涉及特殊药品的采购、运输、使用、储存、检验等环节的安全管理,参照本指导原则执行。
【上市后监管】
4.06,【黑龙江省】关于征求《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》(征求意见稿)意见的通知
黑龙江省药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验要求调整如下。
一、对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取3批(含1批动态)样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
二、对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查应当抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
三、其他类药品可根据需要进行抽样检验。
【政策法规综合】
4.18,【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号)
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下:
一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。
二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。
三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。
四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。
本公告自2023年7月1日起施行。
4.19,【NMPA】药品监督管理统计年度数据(2022年)
国家局发布2022年的监管统计年报,这里选取一些常见数据,2020、2021以及2022年数据简要对比如下,供参考(红色字体为最高):
以上仅为部分,企业可从不同角度比较并解读。
【新药批准和报产】
4.17-4.23,NMPA发布6个新药批准,CDE受理8个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
作者:识林-实木
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