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国内药政每周导读:CDE修订变更受理审查指南,新增5个注册相关问答,新药临床安全性评价,新增儿童用药信息
出自识林
国内药政每周导读:CDE修订变更受理审查指南,新增5个注册相关问答,新药临床安全性评价,新增儿童用药信息
2023-12-04
【创新与临床研究】
12.1,【CDE】关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
征求意见截至1月1日。
本指导原则主要适用于慢性 HDV 感染治疗新药的临床研发,仅作为推荐性建议。
主要包括: 概述,早期临床试验,确证性临床试验: 试验设计、受试人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点、试验周期及随访评价、统计学考虑,安全性评价,临床病毒学注意事项以及附录。
12.1,【CDE】关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)
查阅识林版本历史,本文曾于2022年11月份征求意见。
本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。
12.1,【CDE】关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)
查阅识林版本历史,本文曾于2022年10月份征求意见。
本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。
临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分析,评估药物安全性特征,及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险,并采取适当措施充分控制风险,保护受试者的安全。
申报上市申请时的安全性评价旨在基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据、评估新药的总体安全性特征,并确定药品说明书中应纳入的安全性信息等。
【CMC与仿制药】
12.1,【CDE】关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知
查阅识林版本历史,本文曾于2023年6月份征求意见。
氟[18F] 脱氧葡糖注射液原研品未申报进口,国内已按仿制药批准多家氟[18]脱氧葡糖注射液。
氟氟[18F] 脱氧葡糖注射液已被现行版美国药典(USP )、欧洲药典(EP)/英国药典(BP )、中国药典( ChP )、国际药典( WHO) 收载:其前体 (1.3.4.6-四-0-Z 酷基-2-氧- ( 三氟甲磺酷基 )-B-D-甘露糖,简称为“三氟甘露糖”) 已被现行版欧洲药典 (EP) 收载。
本技术要求根据氟[18F] 脱氧葡糖注射液特点,提出氟[18F] 脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求和申报资料要求为该品种仿制药的研发提供技术指导。
【注册与审评】
11.28,【CDE】关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》意见的通知
征求意见截至12月28日。
为落实国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》(2023 年第 68 号)中药品审评中心(以下简称药审中心)制定发布配套工作细则的要求,制定本文件。
(申报资料要求)药品上市许可持有人应在“药品说明书修订说明”中写明:以国家局关于 xxxx 品种药品说明书增加儿童用药信息的公告(xxxx 年第 xx 号)为依据进行药品说明书修订。 公告中已涵盖的修订内容(包括【适应症】和【用法用量】),无需递交额外技术资料;公告中未涵盖的修订内容(除【适应症】和【用法用量】之外的条目),需递交相关修订依据,通常包括同品种境外药品说明书信息(原文及中文译文)及药品上市后不良反应监测信息等。 药品上市许可持有人应出具相关专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。
11.28,【CDE】关于公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知
征求意见截至12月28日。
依据《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法(试行)》,CDE于2021年发布了《化学药品变更受理审查指南(试行)》、《中药变更受理审查指南(试行)》和《生物制品变更受理审查指南(试行)》相关通告。
此次修订内容,主要涉及适用范围、申请表的整理、申报资料的整理、申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点、其他提示,同时对参考目录、自查表进行更新。
11.28,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答
截至2023-11-28,官网共发布一般性技术问题解答212条(其中有26条重复,实际共计181个)
邮寄多规格品种资料的预约信息如何正确填报?
申报资料的申请号填写需要注意什么?
提交申报资料光盘前应重点关注哪些方面?
申报资料光盘盒应关注哪些方面?
药审中心已受理品种启动临床试验现场核查后,核查中心反馈核查用光盘资料不全,导致无法组织核查,请问如何处理?
12.3,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
CXSS2101064
| 阿达木单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 3.3
| 神州细胞
| 2021-12-16
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【GMP和生产制造】
12.1,【山东省】关于公开征求《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》等文件修改意见建议的通知
征求意见截至12月31日。
山东连发三文,为MAH和委托生产提供具体指导。
山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)
山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南(征求意见稿)
山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南(征求意见稿)
其中的遴选和审核指南,也可供全国MAH企业参考用于实际工作。
【政策法规综合】
11.30,【中国医药包装协会】《口服药品标签设计指南》
查阅识林版本历史,本文曾于2023年6月份征求意见。
勤于发布指南的CNPPA转正了口服药品标签设计指南。
本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时,通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用,增加对标签内容的可辨识性,减少使用者用药错误,保证用药安全。
识林“行业协会”专题页面收录了多个协会发布的指南,作为官方法规指南的有效补充。
【新药批准和报产】
11.27-12.3,NMPA发布2个新药批准,CDE受理8个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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