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国内药政每周导读：CDE修订变更受理审查指南，新增5个注册相关问答，新药临床安全性评价，新增儿童用药信息
出自识林
国内药政每周导读：CDE修订变更受理审查指南，新增5个注册相关问答，新药临床安全性评价，新增儿童用药信息
2023-12-04
【创新与临床研究】
12.1，【CDE】关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
征求意见截至1月1日。
本指导原则主要适用于慢性 HDV 感染治疗新药的临床研发，仅作为推荐性建议。
主要包括: 概述，早期临床试验，确证性临床试验: 试验设计、受试人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点、试验周期及随访评价、统计学考虑，安全性评价，临床病毒学注意事项以及附录。
12.1，【CDE】关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
查阅识林版本历史，本文曾于2022年11月份征求意见。
本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导，适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点，本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。
12.1，【CDE】关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
查阅识林版本历史，本文曾于2022年10月份征求意见。
本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。
临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分析，评估药物安全性特征，及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险，并采取适当措施充分控制风险，保护受试者的安全。
申报上市申请时的安全性评价旨在基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据、评估新药的总体安全性特征，并确定药品说明书中应纳入的安全性信息等。
【CMC与仿制药】
12.1，【CDE】关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
查阅识林版本历史，本文曾于2023年6月份征求意见。
氟[18F] 脱氧葡糖注射液原研品未申报进口，国内已按仿制药批准多家氟[18]脱氧葡糖注射液。
氟氟[18F] 脱氧葡糖注射液已被现行版美国药典(USP )、欧洲药典(EP)/英国药典(BP )、中国药典( ChP )、国际药典( WHO) 收载:其前体 (1.3.4.6-四-0-Z 酷基-2-氧- ( 三氟甲磺酷基 )-B-D-甘露糖，简称为“三氟甘露糖”) 已被现行版欧洲药典 (EP) 收载。
本技术要求根据氟[18F] 脱氧葡糖注射液特点，提出氟[18F] 脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求和申报资料要求为该品种仿制药的研发提供技术指导。
【注册与审评】
11.28，【CDE】关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至12月28日。
为落实国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023 年第 68 号）中药品审评中心（以下简称药审中心）制定发布配套工作细则的要求，制定本文件。
（申报资料要求）药品上市许可持有人应在“药品说明书修订说明”中写明：以国家局关于 xxxx 品种药品说明书增加儿童用药信息的公告（xxxx 年第 xx 号）为依据进行药品说明书修订。 公告中已涵盖的修订内容（包括【适应症】和【用法用量】），无需递交额外技术资料；公告中未涵盖的修订内容（除【适应症】和【用法用量】之外的条目），需递交相关修订依据，通常包括同品种境外药品说明书信息（原文及中文译文）及药品上市后不良反应监测信息等。 药品上市许可持有人应出具相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
11.28，【CDE】关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至12月28日。
依据《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》，CDE于2021年发布了《化学药品变更受理审查指南（试行）》、《中药变更受理审查指南（试行）》和《生物制品变更受理审查指南（试行）》相关通告。
此次修订内容，主要涉及适用范围、申请表的整理、申报资料的整理、申报事项审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点、其他提示，同时对参考目录、自查表进行更新。
11.28，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答
截至2023-11-28，官网共发布一般性技术问题解答212条（其中有26条重复，实际共计181个）
邮寄多规格品种资料的预约信息如何正确填报？
申报资料的申请号填写需要注意什么?
提交申报资料光盘前应重点关注哪些方面？
申报资料光盘盒应关注哪些方面？
药审中心已受理品种启动临床试验现场核查后，核查中心反馈核查用光盘资料不全，导致无法组织核查，请问如何处理？
12.3，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXSS2101064
| 阿达木单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 3.3
| 神州细胞
| 2021-12-16
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【GMP和生产制造】
12.1，【山东省】关于公开征求《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（征求意见稿)》等文件修改意见建议的通知
征求意见截至12月31日。
山东连发三文，为MAH和委托生产提供具体指导。
山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（征求意见稿）
山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南（征求意见稿）
山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南（征求意见稿）
其中的遴选和审核指南，也可供全国MAH企业参考用于实际工作。
【政策法规综合】
11.30，【中国医药包装协会】《口服药品标签设计指南》
查阅识林版本历史，本文曾于2023年6月份征求意见。
勤于发布指南的CNPPA转正了口服药品标签设计指南。
本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。
识林“行业协会”专题页面收录了多个协会发布的指南，作为官方法规指南的有效补充。
【新药批准和报产】
11.27-12.3，NMPA发布2个新药批准，CDE受理8个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - 注册专员（注册）：熟悉中药变更受理审查流程和要求，确保申报资料的准确性和完整性。
- 质量保证专员（QA）：了解变更审查要点，确保申报资料符合质量标准和法规要求。
- 研发部门：掌握中药变更的技术要求，确保研发过程中的合规性。
文件适用范围： 本文适用于国家药品监督管理局审批的中药补充申请事项，包括临床试验期间的变更。适用于中药类型的药品，不包括化学药、生物制品等其他类型。发布机构为中国国家药品监督管理局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： 申报资料要求：强调了申报资料的整理规范和形式审查要点，要求资料项目及目录符合规定，且逐个封面加盖公章。 申请表审查：明确了申请表的填写规范，包括信息一致性、变更内容的准确填写，以及与药品批准证明文件的一致性。 证明性文件审查：规定了境内外申请人需提交的证明性文件，包括合法登记证明、变更允许证明等，强调了证明文件的合法性和有效性。 临床试验报告要求：对临床试验报告的格式和内容提出了具体要求，包括报告的标题页信息和数据库电子文件的提交格式。 受理审查决定：概述了受理、补正、不予受理的流程和条件，以及受理通知书和缴费通知书的出具。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保公司变更管理流程符合法规要求，监督变更实施过程。
- RA（注册事务）：必读。负责变更申请的提交、审批和备案工作，确保变更文件的合规性。
- 生产管理：必读。负责变更实施的现场管理，确保生产过程符合变更要求。
适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品的上市后变更管理，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 变更管理责任：强调持有人为变更管理的责任主体，需建立变更控制体系。
- 变更类别：明确审批类、备案类和报告类变更的管理要求，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性。
- 持有人变更管理：规定变更持有人后，需保持药品一致性，变更后持有人负责药品全生命周期管理。
- 生产场地变更管理：要求变更生产场地后，药品质量需与原药品一致，重大变更需报批。
- 变更程序和监督管理：规定审批、备案、报告的具体程序，强调监管部门的监督检查职责。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应全面了解审核流程和要点，确保质量管理体系符合要求。
- 生产管理：需掌握审核要点，保证生产过程符合GMP标准。
- 注册：了解审核流程，确保注册资料与生产实际相符。
- 药物警戒：关注审核中关于不良反应的记录和报告流程。
适用范围说明：
本文适用于山东省内B证持有人对受托生产企业的审核工作，涵盖化学药、生物制品等药品类型，特别针对创新药或仿制药的注册分类，由山东省药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企等企业类别。 文件要点总结： 审核类型与频次：明确了首次审核、定期审核和有因审核的要求，特别强调了中药注射剂、生物制品等高风险品种的审核频次。 审核人员资质：规定审核人员应具备专业知识和实践经验，至少2人组成审核团队。 审核要点覆盖：从企业合规性到质量控制与质量保证，全面覆盖了受托生产企业的审核要点。 审核结果运用：根据审核结论，提出了相应的风险控制措施和处置意见。 文件与记录管理：强调了文件体系的建立、记录的保存和管理，以及数据可靠性的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - B证持有人：必读。应全面评估受托生产企业的资质、规模、信誉等，确保委托生产药品的质量和合规性。
- QA：必读。需参与评估受托企业的GMP合规性，确保生产过程符合质量要求。
- 研发：必读。在遴选过程中需考虑受托企业的生产经验与产品匹配性。
- 注册：必读。了解委托生产相关法规，确保注册材料符合要求。
文件适用范围：
本文适用于山东省内B证持有人在遴选受托生产企业时的指南，涉及化学药、生物制品等药品类型，不包括原料药。适用于创新药、仿制药等注册分类，由山东省药品监督管理局发布，适用于Biotech及大型药企等企业类别。 文件要点总结： - 资质与合规性：强调受托企业必须具备合法资质，并通过GMP等合规性检查。
- 企业评价：明确提出企业规模、业界认可度、竞争能力和信誉评价的重要性。
- 生产匹配性：特别强调受托企业应与委托药品在类型、剂型、生产规模等方面具有高度匹配性。
- 风险管理：规定受托企业必须具备风险识别、控制和处置能力。
- 遴选决策：新增要求B证持有人通过集体讨论和批准决定受托企业的遴选结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - B证持有人：应全面理解并遵守本细则，确保药品全生命周期的质量安全。
- 质量管理部门：建立并持续改进质量管理体系，确保符合GMP要求。
- 生产负责人：监督受托生产企业的生产活动，确保符合注册工艺和GMP标准。
- 质量负责人：负责审核所有与质量管理有关的文件，确保药品质量。
- 药物警戒部门：建立药物警戒体系，开展药物警戒工作，及时报告不良反应。
文件适用范围：
本文适用于山东省内B证持有人委托生产的药品，包括化学药、生物制品、中药等，主要针对药品上市许可持有人落实主体责任的监督管理。 要点总结： - 主体责任落实：B证持有人需具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力，对药品全生命周期质量安全承担主体责任。
- 质量管理体系建设：建立覆盖药品全周期的质量管理体系，持续改进，确保药品符合注册要求。
- 资质与人员要求：B证持有人应取得相应资质，关键岗位人员应具备相应经验和资质，不得兼任。
- 委托生产管理：B证持有人应与受托方签订委托协议，确保受托方质量体系有效衔接，监督委托生产全过程。
- 风险管理与报告：建立药品上市后风险管理计划，定期进行风险研判，及时报告不良反应和药品安全事件。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
