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国内药政每周导读:CDE发布Q2(R2)、Q14和E11A,市场总局立法计划,儿童药监管官方问卷,经典名方中药审评进一步明确
出自识林
国内药政每周导读:CDE发布Q2(R2)、Q14和E11A,市场总局立法计划,儿童药监管官方问卷,经典名方中药审评进一步明确
2022-05-02
【政策与监管综合】
4.27,SAMR 印发《2022年立法工作计划》
市场监管总局拟在2022年立法69部。其中,第一类立法项目36部,力争在年内提请总局局务会审议,第二类立法项目33部,抓紧启动并持续推进。
其中,值得医药产业关注的,诸如:
第一类立法项目:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《计量校准管理办法》
《药品经营和使用质量监督管理办法》
《药品网络销售监督管理办法》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
第二类立法项目:
《中药品种保护条例》
《国家计量检定规程管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理》
4.29,CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查”
问卷的设计相当完整,有7大类,数十个问题:
1,有关激励儿童用药研发政策法规方面的问题
2,有关研发与评价技术标准体系建立方面的问题
3,有关非临床研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
4,有关药学研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
5,有关临床研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
6,有关申报流程管理方面的问题
7,有关沟通交流方面的问题
CDE 此次以少见的调研方式来探索法规变革,充分体现监管部门应对儿童用药可及性问题的坚定决心和包容心态。
调研将持续一个月至5月29日。
【注册,审评,审批】
4.22,中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》
本文征求意见稿曾于2021年4月发布。
作为团体标准,本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时,通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用,增加对标签内容的可辨识性,减少儿童患者临床用药错误,保证用药安全。
国内官方法规还是2006年3月份的《药品说明书和标签管理规定》(在识林检索可知,NMPA 曾在2020年5月发布一份“修订稿”,但不久即撤去),这份团体标准细化了法规要求,成为企业实操的有效参考依据。
在各大医药行业协会中,中国医药包装协会在发布团体标准方面相当积极(而且常常同步发布英文版),识林专门建立索引页面“中国医药包装协会”,供企业用户查阅。
何为团体标准?
根据国务院印发的《深化标准化工作改革方案》(国发【2015】13号),改革措施中指出,政府主导制定的标准由6类整合精简为4类,分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准;市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。
政府主导制定的标准侧重于保基本,市场自主制定的标准侧重于提高竞争力。
在标准管理上,对团体标准不设行政许可,由社会组织和产业技术联盟自主制定发布,通过市场竞争优胜劣汰。
因此,团体标准具有相当的参考价值,但也不能照搬,企业需基于科学和风险的考量使用这类标准。
4.25,国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件
首批审结的案件涉及第201210135209.X号、第201510599477.0号和第201010151552.4号发明专利权。
品种为普渡制药公司的“盐酸羟考酮缓释片”,该公司请求确认宜昌人福仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围。
国知局最终确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。
其中,在涉及第201010151552.4号发明专利权的行政裁决案件中,合议组还对宜昌人福药业有限责任公司提出的专利登记错误抗辩事由进行审理,最终认定该抗辩事由不成立。
对于上述案件,国家知识产权局第一时间成立了五人合议组,成员均具备药品或化学等领域资深专利审查经验,最终审理周期仅为六个月。
2021年10月 , 国家知识产权局受理首批批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。截至目前,共收到行政裁决请求59件,目前已对符合受理条件的39件请求予以立案。
也正是在2021年,《专利法实施细则》再改,之后《专利审查指南》征求意见,将专利法领域的“新药”直接与药品法中《注册管理办法》的“创新药”和“改良型新药”挂钩,也就是,只有“全球新”的药品,才能适用专利补偿。5.1类(包括国内药企 license-in 品种)不在保护之列。尽管上位法中的定义尚未厘清,其执行端的制度,包括“橙皮书”(“专利链接”)和对应的行政裁决与司法途径,在最高法、药监局、国知局三方合力下完全落地。
识林用户可至“中国药品专利保护和试验数据保护的历史经纬(1978.7-2022.3)”页面查阅中国专利保护制度的来龙去脉。
4.26,CDE 更新28个品种的四十余份上市药品审评报告和说明书
这包括药明巨诺CAR-T,君实PD1等多款国产创新药首次上市信息。
识林“CDE 药品审评报告和说明书更新(上市药品信息)”页面按更新时间排序,便于查阅最新更新。
【临床研究与用药】
4.25,CDE 公开征求《E11A:儿科外推》意见
ICH 官方发布于4月4日,CDE 征求意见稿截至7月30日。
不同的监管机构先前已发布了讨论儿科外推的区域性指导原则。ICH E11(R1)指导原则将儿科外推定义为“一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法,其前提是假设儿科[目标]人群和参照人群(成人或其他儿科人群)的疾病进程和药品的预期治疗反应足够相似。”儿科外推可以根据对两个人群的疾病和治疗反应的相关相似性评估,将关于参照人群的已知情况(如有效性、安全性和/或给药方案)扩展至目标人群。
4.28,CDE 征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》意见
经识林“BE 指南数据库”检索可知,2017年7月,FDA 曾发布阿司匹林缓释胶囊 BE 指南草案,且已翻译中文版。
用户可结合 FDA 指南阅读本文并提出意见建议,截至5月28日。
识林“BE 指南数据库”汇总 FDA、CDE、WHO 和 EMA 的 BE 指南,供用户检索使用。
【CMC药学研究】
4.24,NMPA 发布《仿制药参比制剂目录(第五十三批)》,CDE公示“第五十八批”
迄今为止,参比制剂目录已公示五十八批,发布五十三批。
识林“中国参比制剂库”可供查询。
4.25,CDE 公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》意见
3月底,ICH发布业界期待已久的Q2和Q14,识林曾发专门资讯【ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》(R2修订)征求意见稿】,并于4月8日推出中文翻译版供用户参考学习。
此次CDE的行动也非常迅速,在1个月内推出官方中文版征求意见,截至7月15日。
【上市后监管】
4.15,安徽省局发布该省第一份《药品上市后变更备案共性问题解答》
安徽省第一份变更问答,共有20个问题,省内企业必读。省外企业亦可对比各省类似问题,参考应用。
识林已建立省局变更文件索引页面“省局药品上市后变更管理实施细则”,供企业用户查阅。
本文中亦有一些当前变更法规体系未能明确的问题,安徽局的答复值得关注,如:
9,变更制剂原料药供应商申请事项,若制剂有多个规格,是否对每个规格均进行研究?
15,某药品变更有效期,需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品不是连续生产的,而是不同时间生产的,是否认可?
20,某化药注射剂变更辅料的供应商 , 属于哪种变更?
【中医药】
4.25,CDE公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》
公示3个月后,第一批专家名单正式发布,共计111位中医药专家,将承担上市许可审评职责,标志着古代经典名方中药|复方制剂的申报、审评、审批路径进一步明确。
回顾2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》通告:
古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;3.2类的研制 , 除进行药学及非临床安全性研究外 , 还应对中药人用经验进行系统总结 ,并对药物临床价值进行评估。
CDE将按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。
4.28,CDE 征求《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
在4.25日公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》之后,CDE紧接着发布本征求意见稿,指导3.2类中药的药学研究,逐步完善新3类中药:古代经典名方中药复方制剂的研发和审评法规体系。
之前2021年8月,CDE已公布3.1类《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》
征求意见截至5月28日。
4.29,CDE 征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见
中药对于这两个适应症均有临床特色与优势。
从“起草说明”可知,CDE从起草到发布意见稿,经历了5年之多,而且相比以往的中药临床疗效评价指南,更多的是基于中药的研发规律、“三结合”注册审评证据体系下中药研发和审评的新要求。
征求意见截至5月29日。
【新药批准和报产】
4.24-5.1,NMPA公开4个批准上市,CDE受理9个上市申请
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
作者:识林-实木
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