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国内药政每周导读:CDE新增11个常见问答,中国药典拟修订注射剂通则,国家局发起GAP监管示范,卫健委对疫苗生物安全提新标准
出自识林
国内药政每周导读:CDE新增11个常见问答,中国药典拟修订注射剂通则,国家局发起GAP监管示范,卫健委对疫苗生物安全提新标准
2023-06-19
【创新药与临床】
6.13,【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知
本文与药品相关的主要是:
(十五)开展科技伦理治理试点示范。
以临床研究规范管理试点工作为契机,发挥广东省医学伦理专家委员会作用,依托广东省临床研究质量控制中心,设立广东省医学伦理质量控制分中心,开展医学伦理治理试点示范,推进伦理管理规范化、优质化,进一步提升全省医学研究领域的科技伦理治理水平,探索构建临床研究中心及临床试验机构联盟,在联盟内逐步实现伦理审查结果互认,提高伦理审查质量和效率,并将临床研究管理试点取得的成果进行推广拓伸,通过以点带面,提升其他领域科技伦理治理水平。(省卫生健康委、药监局负责,2024年年底前完成)
【CMC与仿制药】
6.15,【药典会】关于征求《中国药典》通则(0102) 注射剂修订草案意见的通知
药典委拟修订《中国药典》四部通则(0102)注射剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准(详见附件1)公开征求社会各界意见。公开征求意见自发布之日起1个月。
药典委还附上了花脸稿 ,便于企业查看修订内容。
可登录识林查阅本文,同时还可跳转ChP(0102)查阅原文。
【注册、审评与变更】
6.12,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答
1. 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的,申请表“申请事项分类”应如何勾选?
2. 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题?
3. 电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交?
4. 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的,可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请?
5. 申请沟通交流时,预约咨询申请表中拟沟通交流的学科该如何选择?
6. 关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号?
7. 申请表如何进行电子签章?
8. 补充申请是否需要提交核查光盘?
9. 小微企业证明文件如何提交?
10. 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?中药同名同方药是否需要进行相关专利声明?
11. 药品上市许可持有人变更时,同一品种有不同规格的,是否需要一次性转让?
6.18,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
6.9,【卫健委】关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准(征求意见稿)意见的公告
卫健委发文,涉及疫苗生产,但重在生产过程对生产人员和外界环境的生物安全影响,而非针对疫苗作为药品本身的质量风险。
疫苗生产车间,尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间,是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养,一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害,给国家造成不可估量的损失。
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。
本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。
6.12,【NMPA】关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
新版GAP于2022年3月发布,而本文的目的,则是通过监管与企业的合作,将GAP纳入中药生命周期,实际演练一番,为广大中药从业者做示范。
重点任务包括:
遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际,遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。
指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,结合中药材供应商审核,将质量控制体系主动延伸到中药材产地。
开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料,结合日常监督检查工作和中药材生产实际,开展延伸检查,重点检查中药材GAP符合性,依法公开符合要求的检查结果,涉及企业商业秘密等信息除外。
规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求,指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”,中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示,并按相关程序进行标签变更。
进度安排为:
(一)工作准备(2023年6—8月)。
(二)组织实施(2023年7月—2024年9月)。
(三)总结报告(2024年6月—10月)。
(四)评估验收(2024年9月—12月)。
6.14,【陕西省】关于印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》的通知
前不久(5月24日)的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》发布,各省开始跟进。
陕西省的做法是先请企业按照给出的清单自查(总计三十二条,包含MAH方方面面的要求),并由主要负责人签字。
6.16,【NMPA】药品网络销售典型案例(第二批)
国家局再次发案例文,点名几家网商巨头,强化药品网络销售监管,案例包括:
- 一、淘宝入驻商家无证经营药品案
- 二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案
- 三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案
- 四、拼多多商城入驻商家销售禁售药品案
【新药批准和报产】
6.12-6.18,NMPA发布4个新药批准,CDE受理3个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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