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国内药政每周导读：CDE新增11个常见问答，中国药典拟修订注射剂通则，国家局发起GAP监管示范，卫健委对疫苗生物安全提新标准
出自识林
国内药政每周导读：CDE新增11个常见问答，中国药典拟修订注射剂通则，国家局发起GAP监管示范，卫健委对疫苗生物安全提新标准
2023-06-19
【创新药与临床】
6.13，【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知
本文与药品相关的主要是：
（十五）开展科技伦理治理试点示范。
以临床研究规范管理试点工作为契机，发挥广东省医学伦理专家委员会作用，依托广东省临床研究质量控制中心，设立广东省医学伦理质量控制分中心，开展医学伦理治理试点示范，推进伦理管理规范化、优质化，进一步提升全省医学研究领域的科技伦理治理水平，探索构建临床研究中心及临床试验机构联盟，在联盟内逐步实现伦理审查结果互认，提高伦理审查质量和效率，并将临床研究管理试点取得的成果进行推广拓伸，通过以点带面，提升其他领域科技伦理治理水平。（省卫生健康委、药监局负责，2024年年底前完成）
【CMC与仿制药】
6.15，【药典会】关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知
药典委拟修订《中国药典》四部通则（0102）注射剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准（详见附件1）公开征求社会各界意见。公开征求意见自发布之日起1个月。
药典委还附上了花脸稿  ，便于企业查看修订内容。
可登录识林查阅本文，同时还可跳转ChP（0102）查阅原文。
【注册、审评与变更】
6.12，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答
1. 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？
2. 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
3. 电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？
4. 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？
5. 申请沟通交流时，预约咨询申请表中拟沟通交流的学科该如何选择？
6. 关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？
7. 申请表如何进行电子签章？
8. 补充申请是否需要提交核查光盘？
9. 小微企业证明文件如何提交？
10. 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？
11. 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
6.18，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
6.9，【卫健委】关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告
卫健委发文，涉及疫苗生产，但重在生产过程对生产人员和外界环境的生物安全影响，而非针对疫苗作为药品本身的质量风险。
疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失。
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。
本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。
6.12，【NMPA】关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
新版GAP于2022年3月发布，而本文的目的，则是通过监管与企业的合作，将GAP纳入中药生命周期，实际演练一番，为广大中药从业者做示范。
重点任务包括：
遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。
指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。
开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。
规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。
进度安排为：
（一）工作准备（2023年6—8月）。
（二）组织实施（2023年7月—2024年9月）。
（三）总结报告（2024年6月—10月）。
（四）评估验收（2024年9月—12月）。
6.14，【陕西省】关于印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》的通知
前不久（5月24日）的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》发布，各省开始跟进。
陕西省的做法是先请企业按照给出的清单自查（总计三十二条，包含MAH方方面面的要求），并由主要负责人签字。
6.16，【NMPA】药品网络销售典型案例（第二批）
国家局再次发案例文，点名几家网商巨头，强化药品网络销售监管，案例包括：
- 一、淘宝入驻商家无证经营药品案
- 二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案
- 三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案
- 四、拼多多商城入驻商家销售禁售药品案
【新药批准和报产】
6.12-6.18，NMPA发布4个新药批准，CDE受理3个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉本规范中关于中药材生产全过程的质量管理要求，确保企业生产活动符合规范。
- 研发：在中药材的种植、养殖、采收等环节，需遵循本规范，确保研发活动的质量控制。
- 生产：应根据本规范制定具体的生产技术规程，确保生产过程的规范化。
- 市场：了解本规范中关于中药材质量标准的要求，以确保市场推广的产品符合规定。
文件适用范围：
本文适用于中药材生产企业，包括采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。适用于中国地区的中药材生产质量管理。 文件要点总结： - 质量管理体系建设：强调企业应建立完善的质量管理体系，包括关键环节的风险评估和控制措施。
- 生产全过程管理：明确了从基地选址、种子种苗选择、种植养殖、采收加工到包装储运的全过程管理要求。
- 人员与培训：规定了企业负责人和关键岗位人员资质要求，以及人员培训和健康管理制度。
- 环境与设施要求：对生产基地的选址、环境条件、设施设备等提出了具体要求。
- 质量追溯与内审：鼓励建立质量追溯体系，定期进行内审和风险评估，确保持续合规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有委托生产活动符合《检查指南》要求，监督质量管理体系的有效运行。
- 生产管理：负责与受托方协调，确保生产过程符合GMP要求，并对关键岗位人员进行资质审核。
- 药物警戒：建立和维护药物警戒体系，确保药物安全事件的及时响应和处理。
- 注册：负责药品注册证书的获取和维护，确保委托生产药品的注册信息准确无误。
- 研发：参与药品质量标准的确定和生产工艺验证，确保研发成果符合商业化生产要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂和多组分生化药的委托生产。适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 许可管理： 强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 质量管理： 明确了持有人应建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并对关键物料和成品进行定期抽样检验。
- 监督检查： 规定了省级药品监督管理部门对委托生产持有人的监督检查要求，包括年度全覆盖检查和重点检查内容。
- 质量协议： 强调了持有人与受托生产企业签订质量协议的重要性，并要求严格履行协议约定的责任。
- 责任赔偿： 鼓励持有人购买商业保险，以保证与产品风险相匹配的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南- QA：确保变更流程符合监管要求，监督申报资料的准备和提交。
- 注册：负责变更事项的补充申请、备案或报告，以及申报资料的整理和提交。
- 研发：参与药学、药理毒理和临床研究资料的准备，支持变更的科学性和合理性论证。
文件适用范围本文适用于已上市中药的变更事项及其申报资料要求，涵盖审批类变更、备案类变更和报告类变更，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于中药领域的Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 变更分类管理：根据药品安全性、有效性和质量可控性的风险，实行审批类、备案类和报告类变更的分类管理。
- 审批类变更补充申请：包括药品上市许可持有人变更、适用人群范围变更、用法用量变更等，需提交详细的申报资料。
- 备案类变更：涉及中等变更事项，如包装规格、生产工艺变更等，需向相应药品监督管理部门备案。
- 报告类变更：针对微小变更，如包装材料变更，需按监管要求进行报告。
- 申报资料要求：明确了申报资料的项目和顺序，强调了不适用项目的注明和理由说明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： - QA（质量保证）：必读，确保注射剂生产过程符合中国药典规定。
- 生产：必读，了解注射剂的生产要求，保证产品质量。
- 注册：必读，掌握注射剂注册的相关法规要求。
工作建议： - QA：监督注射剂生产全过程，确保符合药典要求。
- 生产：严格按照药典规定操作，控制产品质量。
- 注册：确保注射剂注册资料符合法规要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品的注射剂，包括创新药、仿制药、原料药等，由中国药典发布，适用于各类制药企业。 要点总结： - 原料与辅料控制：强调原料药物和辅料的质量要求，确保符合注射用标准。
- 溶剂选择：规定水性与非水性溶剂的使用，确保安全性和兼容性。
- 附加剂使用：明确附加剂的选择和使用限制，避免对疗效和安全性的影响。
- 生产工艺：详细规定注射剂的生产工艺，包括配制、过滤、灌封、灭菌等步骤。
- 质量检查：强调注射剂的质量检查，包括装量、渗透压、可见异物、不溶性微粒、无菌性等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
- 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
