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国内药政每周导读:CDE更新注册电子光盘要求,征求Q5A,新增28个化学仿制药问答,NMPA适用Q13,2023年医保目录发布
出自识林
国内药政每周导读:CDE更新注册电子光盘要求,征求Q5A,新增28个化学仿制药问答,NMPA适用Q13,2023年医保目录发布
2023-12-18
【CMC与仿制药】
12.12,【药典会】新增多篇标准草案的公示
包含分析方法,以及大量中药材和辅料,如:
12.12,【CDE】关于公开征求 ICH《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知
征求意见截至2024年1月12日。
申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q5A(R2)指导原则的要求开展研究;本公告发布之日起12个月后(即2024年12月份)开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q5A(R2)指导原则。
12.12,【NMPA】关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第158号)
国家药品监督管理局决定适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称《Q13指导原则》)。
申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照《Q13指导原则》的要求开展研究;自2024年6月13日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用《Q13指导原则》。
12.14,【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增28个问答
CDE又开辟了新的问答板块。
此次更新的28个问题,涵盖化学仿制药的方方面面,尤其是CMC药学研究的部分,也有一些变更情形的内容。值得仿制药企细读。
截至目前,识林收录CDE问答板块有:
【注册与审评】
12.11,【CDE】关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
由识林“版本历史”可知,该系列文件曾于2023年7月征求意见。
自2024年3月1日起施行。全体RA必读。
国内药品注册申报自2023年1月1日起已进入电子申报时代,该技术要求会让RA工作更少疑问,更高效率。
主要更新内容包括:
(一)《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径,增加原料药、药用辅料、药包材申请号;细化电子申报资料介质要求,存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘,不得重复擦写;增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。
(二)《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求,细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径,同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。
(三)《验证标准》主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。如电子申报资料验证时出现严重程度为“错误”的结果,则不能通过验证。
12.17,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
CXSS2200087
| 阿基仑赛注射液
| 治疗用生物制品
| 3.2
| 复星凯特
| 2022-10-25
|
【政策法规综合】
12.11,【国务院】印发《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》的通知
本文中关于药品的内容:
在推进内外贸产品同线同标同质的部分,提到了优化同线同标同质(以下称“三同”)产品认定方式,鼓励企业对其产品满足“三同”要求作出自我声明或委托第三方机构进行认证,鼓励各方采信“三同”认证结果,加强“三同”企业和产品信息推介。这一点虽未明确提及药品,但与一致性评价的“境内共线生产”似有关联。
所谓“境内共线生产并在欧美日上市品种”最近一次出现还是在现行的一致性评价受理指南中,但2023年6月份发布的新受理指南征求意见稿里已无此提法。
此外,还提到了探索完善短缺药品供应保障应急机制,建立医疗器械紧急使用有关制度,便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。
12.11,【山东省】关于征求《山东省药品信用风险分类管理办法(征求意见稿)》意见的通知
征求意见截至2024年1月11日。
山东省在“基于风险的监管”方面颇多尝试,例如2022年就曾发布《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法的通知》,要求药企上报风险。
本文适用面更广,因为山东省为“依据风险原则制定药品检查计划”的“常规检查”(NMPA《药品检查管理办法(试行)》20230719)给出了具体的风险评估标准和方法,对企业分为ABCD四个等级,在监管频率上区别对待,从而合理分配有限的监管资源,也给高信用的企业行方便。
本文也值得外省药企参考,可以了解监管部门大概可能以何种形式来“依据风险原则”。
12.13,【国家医疗保障局】印发2023年版国家医保药品目录
国家医保局公布2023年国家医保药品目录调整结果。新版国家医保药品目录药品总数达3088种,将于2024年1月1日起实施。
今年是国家医保药品目录连续六年进行调整,经相应程序,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录(即将撤市的丙肝药艾尔巴韦格拉瑞韦片)。
在谈判、竞价环节,143个目录外药品参加,其中121个谈判或竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。经查,历年新增品种医保谈判平均降幅:2016年59%,2017年44%,2018年57%,2019年61%,2020年51%,2021年62%,2022年60%,2023年61.7%。
新增药品中,肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药),其他领域用药59种。
本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
国家医保局成立以来,已连续6年开展药品目录调整工作,累计将744个药品新增进入国家医保药品目录,同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录。
12.13,【SAMR】行业标准管理办法
由识林“版本历史”可知本文曾于2023年5月征求意见。
用“页面对比”功能制作花脸稿,可以看到有不少修订,关键点包括:
- 禁止在行业标准中规定资质资格、许可认证、审批登记、评比达标、监管主体和职责等要求,利用行业标准实施减损市场主体合法权益,增加市场主体义务,增加政府部门法律法规规定之外权力的行为。
- 禁止通过制定产品质量及其检验方法行业标准,实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。
- 明确国务院有关行政主管部门(即行业标准制定部门)需要履行的专利方面的职责。
根据《标准化法》,“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”
【新药批准和报产】
12.11-12.17,NMPA未发布新药批准,CDE受理16个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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