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国内药政每周导读:NMPA 行政处罚裁量,CDE 新药转仿制药问答,征求 Q2和 Q14中文版,药典包装密封性,雄安大力促进医药
出自识林
国内药政每周导读:NMPA 行政处罚裁量,CDE 新药转仿制药问答,征求 Q2和 Q14中文版,药典包装密封性,雄安大力促进医药
2024-02-26
本周拟实施/废止
上周国内药政导读
【创新药与临床开发】
2.22,【CDE】关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
征求意见截至3月22日。
胃食管反流病(GERD)是消化系统常见病。国内已有多个 PPI 和 P-CAB 批准用于 GERD,普遍耐受良好且对大多数患者有效,但仍有难治性 GERD 患者对现有抑酸药治疗疗效不佳。此外,儿童 GERD 治疗选择非常有限。
国内外有多个创新药正在进行相关研发,但大多为 PPI 和 P-CAB 类药物,集中在成人 RE 的初始治疗,存在研发同质化现象。
2.23,【CDE】关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》的通告(2024年第17号)
本指导原则阐述了 ERT 药物非临床研究的一般原则。对于罕见病药物,特别是治疗危及生命或严重疾病的药物,在确保有效性和安全性的前提下,可最大限度地灵活实施适用的相关法规和技术要求,如简化、推迟或豁免某些试验。
评估因素包括受试物的药理和结构特征、拟定临床研究的设计和目标、人体预期风险、已积累的非临床和临床数据等。鼓励研发者就开发策略、试验方案及研发中的技术问题与药品监管机构进行沟通。
【CMC与仿制药】
2.18,【CDE】关于公开征求 ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知
Q2(R2) 于 2022 年 3 月发布草案版本,与草案版本相比,定稿指南进行了一些文字上的修改和澄清,修订范围涵盖光谱或光谱数据,例如,近红外(NIR),拉曼光谱(Raman),NMR 或 MS 的分析使用的验证原则,其中一些通常需要多元统计分析。指南旨在弥合各药典及 ICH 成员监管机构的文件之间经常存在的差异。
Q14 指南使用ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑中描述的工具,描述了基于风险管理、对分析方法的全面理解以及对性能特征预设标准的遵守情况来支持分析方法变更管理的原则。 ICH Q8 药品研发中建议的系统性方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析方法的开发和生命周期管理。在开发分析方法时,可以应用基本(也称为传统)方式或增强方式中的要素。此外,指南还描述了开发多元分析方法和实时放行检验(RTRT)的额外考虑因素。另外,指南中还介绍了分析方法相关信息在 CTD 监管申报文件中对应的具体章节。
2.19,【药典会】新增无菌包装密封性等多篇分析方法、药用辅料、药包材标准草案的公示
影响较广的分析方法类公示包括:
2.21,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)》(征求意见稿)意见的通知
截至目前,NMPA已发布参比制剂目录77批,CDE已公示79批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与审评审批】
2.19,【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增1个问答,涉及新药申请转仿制药的路径
Q:新药(包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药)在开展临床研究期间,境内外有同品种获批上市,此种情况下,申请人如何调整注册类别和申报上市?
A:对已按新药临床批件要求完成临床研究的,申请人与药审中心沟通一致后,可以已完成的临床研究资料,参照仿制药路径提出上市申请,无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的,参照3类仿制药申报,其它同品种新药为境内上市品种的,参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的,可批准上市。批准时,此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的,境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后,申请人可以按照仿制药研究有关要求,提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究,后续提出仿制药上市申请;也可以与药审中心沟通一致后,继续完成已批准的原新药临床试验,后续按前款原则,提出仿制药上市申请。
截至2024-02-19,官网共发布一般性技术问题解答213条(其中有26条重复,实际共计182个)
CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。
2.25,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
2.18,【河北省】印发《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施(试行)》的通知
在笔者印象中,从未见过哪篇制药行业政策文件有那么多的“万元”,共计39个。有趣的对比是,1月份的《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》有18个“万元”。
回顾《雄安新区关于加快打造新产业的实施方案(2021-2023年)》一文,提及“聚焦五大高端高新产业(即新一代信息技术、现代生命科学和生物技术、新材料、高端现代服务业、绿色生态农业)”。如今第一个获得明文政策支持的就是“现代生命科学和生物技术”。
真金白银覆盖整个生命周期的方方面面,下面仅摘取少数几条原文,可见一斑:
- 在研创新药(含生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后,按品种给予产品注册申请人最高200万元的一次性奖励;
- 在研创新药和生物类似药完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后,分阶段给予产品注册申请人每年奖励额度总额不超过1000万元的临床试验补助。
- 对获得药品注册证书的创新药、改良药、生物类似药,且在雄安新区内落地的产业化项目,分别给予不超过项目总投资 30%、20%、15%,最高 5000万元、2000 万元、1000 万元的资金补助。
- 对首次获得FDA、EMA、CE、PMDA、WHO、PIC/S等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械,择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。
- 加快在新区培育引进组建新药CRO、CDMO、CMO、CSO等公共服务平台,按经评审核定项目总投资的20%给予资助,最高不超过5000万元。
无需赘述,建议每一家创新药企细读本文,深入调研,充分利用政策支持。同时也期待本文为2024年的行业复苏和奋进开个好头。
2.23,【NMPA】关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知
查阅“历史版本”,本文旧版自2012年实施,2023年10月征求意见。新版落地后将于2024年8月实施。
药企当然不希望有朝一日用上这些规则,但有必要充分理解本文,以终为始,审视自身的合规工作。
阅读“页面比对”的花脸稿,发现本文相对征求意见稿的改动有不少,其中蕴含着国家的监管导向,建议识林用户关注。这里摘取部分重点如下:
- 删去“除相关依据或者客观情况变化外,相同或者相似情况下,作出行政裁量的决定应当与以往作出的决定基本相同”;
- 删去“高风险产品”的列表。因为下文的“从重”内容里已经体现了风险考量;
- 新增“可以依法从重”的项目:“药品有效成份含量不符合规定,足以影响疗效的,或者药品检验无菌、热原(如细菌内毒素)、微生物限度、降压物质不符合规定的”。
本文内容多而细,行政处罚裁量有轻有重,在此不赘述。大多数处罚,都因“假药”和“劣药”而起,有必要回顾《药品管理法》里的定义:
“第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。”
【新药批准和报产】
2.19-2.25,NMPA发布7个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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