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国际药政每周概要:欧盟专利改革,亚硝胺安全运作专家组;FDA 分散式临床试验,首个呼吸道合胞病毒批准
出自识林
国际药政每周概要:欧盟专利改革,亚硝胺安全运作专家组;FDA 分散式临床试验,首个呼吸道合胞病毒批准
2023-05-09
【监管综合】
05.03【EMA】亚硝胺安全运作专家组(NS OEG)的临时任务、目标和议事规则
亚硝胺 安全运作专家组(NS OEG)正在取代由欧洲药品管理局(EMA)建立的前 NS SWP 专家组,以支持安全工作组(SWP)与亚硝胺风险评估相关的业务工作。NS OEG 的主要任务包括:
1. 执行新的亚硝胺的风险评估并在委员会要求时定义可接受摄入量(AI) (例如,CMDh或CHMP)。
2. 就国际监管机构(例如FDA,Health Canada和Swiss Medic)评估的AI提供意见。
3. 应非临床领域管理部门的要求,就与含亚硝胺药品的安全性直接或间接相关的事项提供建议。
4. 与相关团体合作,包括EMA办公室和亚硝胺质量OEG(NQ OEG),以确保整个欧盟的统一并优化资源。
5. 与行业建立沟通平台,并每年举行一次或两次相关的行业利益攸关方会议。
6. 与国际监管机构合作,为亚硝胺风险评估的方法和指南的制定做出贡献。
7. 作为NTC非临床课程的一部分,开展亚硝胺 风险评估的培训。
05.01【EU】知识产权:统一的欧盟专利规则促进单一市场的创新、投资和竞争力
欧盟委员会于 4 月 27 日发布了一揽子法规,建立欧盟范围内的强制许可计划,允许其它公司在紧急情况下不经专利持有人同意即可生产药品。法规还将建立欧盟区域范围的补充保护证书(SPC),对专利药品的期限最多可再延长五年。目前,SPC 仅在国家层面授权。
委员会表示,这些提案“将创建一个更加透明、有效和面向未来的知识产权框架。”该法规提案已送交欧洲议会和欧盟理事会进行讨论和批准。详见资讯:欧盟公布专利改革提案,关注强制许可和补充保护证书 。
05.05【FDA】FDA 综述:2023年05月05日
05.04【FDA】指南定稿 按照2022年处方药生产企业付费修正案评估使用者付费
05.04【FDA】为下一次公共卫生紧急事件做准备:重新授权大流行和所有危害防范法案
05.03【MHRA】确保儿童疫苗的每一步安全
05.03【HMA】第2步结果亚硝胺风险评估的评估报告模板 - “检测到亚硝胺” 内容更新
05.03【HMA】CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
05.02【FDA】FDA 综述:2023年05月02日
05.01【WHO】WHO 总干事和民间社会结核病工作组就第二次联合国结核病问题高级别会议前的关键优先事项发布联合声明
05.01【WHO】到2030年战胜脑膜炎路线图:脑膜炎诊断、治疗和护理指南公开征求参加指南制定小组(GDG)的专家意见
【注册、审评、审批】
05.03【FDA】FDA 批准首个呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
美国 FDA 于 5 月 3 日批准了首个呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 —— GSK 的 Arexvy,用于 60 岁及以上成年人。
GSK 的 III 期临床试验 数据显示,Arexvy 预防 RSV 引起的确诊下呼吸道疾病的有效性为 82.6%。疫苗包含一种可以增强疫苗触发反应的佐剂。GSK 疫苗仅包含两种 RSV 亚型之一 — RSV A。但GSK 进行的研究表明,疫苗对 RSV A 和 RSV B 几乎具有同等保护作用,两者的 F 蛋白非常相似。
详见资讯:FDA 批准首个呼吸道合胞病毒疫苗,开启 RSV 重磅疫苗新篇章 。
05.05【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
05.03【FDA】药物质量/化学、生产与控制(PQ/CMC)数据要素和术语
05.03【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版:FDA 批准 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合 Keytruda (pembrolizumab) 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
05.03【FDA】指南定稿 Q9(R1) 质量风险管理
05.03【HMA】模板 内容更新
【创新研发与临床】
05.02【FDA】指南草案 药品、生物制品和器械的分散式临床试验
05.02【FDA】FDA 采取额外措施推进分散式临床试验
05.02【FDA】CDER 访谈:分散式临床试验和数字化健康技术的作用演变
该指南草案的制定是为了满足《食品和药品综合改革法案》(FDORA)中有关发布或修订指南草案的要求,澄清和推进分散式临床研究 的使用,以支持药物和器械开发。
FDA 将分散式临床试验定义为“部分或所有与试验相关的活动在传统临床试验地点以外的地点进行”的试验,例如通过远程医疗预约在试验参与者家中进行随访,或在当地医疗保健机构进行实验室化验。FDA 表示,指南草案的目标是通过使用分散的临床试验“推进医疗产品开发和研究”,以减少参与障碍、增加试验参与者的“广度和多样性”,促进药物开发 。
详见资讯:FDA 发布分散式临床试验指南草案 。
05.03【EMA】关于一种12岁以下儿童口服药物相对可接受性测试的可接受性评分测试的支持信
05.04【EMA】关于修订治疗急性呼吸窘迫综合征药品临床研究指南的概念性文件
05.03【MHRA】ICH E6(R3) 药物临床试验管理规范指南 - 步骤2公众咨询
05.03【EMA】欧盟临床试验信息系统(CTIS)透明度规则审查
05.03【EMA】关于如何在使用临床试验信息系统(CTIS)1.0版时保护个人数据和商业机密信息的临时指导文件附录
05.03【EMA】关于如何在使用临床试验信息系统(CTIS)1.0版时保护个人数据和商业机密信息的临时指导文件
【GxP 与检查】
05.03【MHRA】2023年 MHRA GDP 研讨
05.03【MHRA】2023年 MHRA GMP 研讨会
05.03【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Linde Gaz Romania S.R.L
05.03【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Biogalenica Project & Consulting S.R.L.
05.03【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 香港口腔修復醫學有限公司、韩国 LCC Ltd.
05.03【FDA】483 德国 Rentschler Biopharma SE
05.01【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Kolmar Korea Co., Ltd. - Gwanjeong Factory
05.01【FDA】483 美国 Eli Lilly and Company
【仿制药与生物类似药】
05.05【FDA】仿制药一览:Sarah Ibrahim 博士
05.03【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)页面更新
05.02【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 页面更新
【药典与标准】
05.05【EDQM】欧洲药典委员会开始细化三份关于 mRNA 疫苗及组分的通则
【其它】
05.03【ECA】云计算:哪些人应该参与 CSP 的审计?应关注哪些话题?
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