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国际药政每周概要：欧盟专利改革，亚硝胺安全运作专家组；FDA 分散式临床试验，首个呼吸道合胞病毒批准
出自识林
国际药政每周概要：欧盟专利改革，亚硝胺安全运作专家组；FDA 分散式临床试验，首个呼吸道合胞病毒批准
2023-05-09
【监管综合】
05.03【EMA】亚硝胺安全运作专家组（NS OEG）的临时任务、目标和议事规则
亚硝胺 安全运作专家组（NS OEG）正在取代由欧洲药品管理局（EMA）建立的前 NS SWP 专家组，以支持安全工作组（SWP）与亚硝胺风险评估相关的业务工作。NS OEG 的主要任务包括：
1. 执行新的亚硝胺的风险评估并在委员会要求时定义可接受摄入量（AI） （例如，CMDh或CHMP）。
2. 就国际监管机构（例如FDA，Health Canada和Swiss Medic）评估的AI提供意见。
3. 应非临床领域管理部门的要求，就与含亚硝胺药品的安全性直接或间接相关的事项提供建议。
4. 与相关团体合作，包括EMA办公室和亚硝胺质量OEG（NQ OEG），以确保整个欧盟的统一并优化资源。
5. 与行业建立沟通平台，并每年举行一次或两次相关的行业利益攸关方会议。
6. 与国际监管机构合作，为亚硝胺风险评估的方法和指南的制定做出贡献。
7. 作为NTC非临床课程的一部分，开展亚硝胺 风险评估的培训。
05.01【EU】知识产权：统一的欧盟专利规则促进单一市场的创新、投资和竞争力
欧盟委员会于 4 月 27 日发布了一揽子法规，建立欧盟范围内的强制许可计划，允许其它公司在紧急情况下不经专利持有人同意即可生产药品。法规还将建立欧盟区域范围的补充保护证书（SPC），对专利药品的期限最多可再延长五年。目前，SPC 仅在国家层面授权。
委员会表示，这些提案“将创建一个更加透明、有效和面向未来的知识产权框架。”该法规提案已送交欧洲议会和欧盟理事会进行讨论和批准。详见资讯：欧盟公布专利改革提案，关注强制许可和补充保护证书 。
05.05【FDA】FDA 综述：2023年05月05日
05.04【FDA】指南定稿 按照2022年处方药生产企业付费修正案评估使用者付费
05.04【FDA】为下一次公共卫生紧急事件做准备：重新授权大流行和所有危害防范法案
05.03【MHRA】确保儿童疫苗的每一步安全
05.03【HMA】第2步结果亚硝胺风险评估的评估报告模板 - “检测到亚硝胺” 内容更新
05.03【HMA】CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
05.02【FDA】FDA 综述：2023年05月02日
05.01【WHO】WHO 总干事和民间社会结核病工作组就第二次联合国结核病问题高级别会议前的关键优先事项发布联合声明
05.01【WHO】到2030年战胜脑膜炎路线图：脑膜炎诊断、治疗和护理指南公开征求参加指南制定小组（GDG）的专家意见
【注册、审评、审批】
05.03【FDA】FDA 批准首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
美国 FDA 于 5 月 3 日批准了首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 —— GSK 的 Arexvy，用于 60 岁及以上成年人。
GSK 的 III 期临床试验 数据显示，Arexvy 预防 RSV 引起的确诊下呼吸道疾病的有效性为 82.6%。疫苗包含一种可以增强疫苗触发反应的佐剂。GSK 疫苗仅包含两种 RSV 亚型之一 — RSV A。但GSK 进行的研究表明，疫苗对 RSV A 和 RSV B 几乎具有同等保护作用，两者的 F 蛋白非常相似。
详见资讯：FDA 批准首个呼吸道合胞病毒疫苗，开启 RSV 重磅疫苗新篇章 。
05.05【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
05.03【FDA】药物质量/化学、生产与控制（PQ/CMC）数据要素和术语
05.03【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 联合 Keytruda (pembrolizumab) 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
05.03【FDA】指南定稿 Q9(R1) 质量风险管理
05.03【HMA】模板 内容更新
【创新研发与临床】
05.02【FDA】指南草案 药品、生物制品和器械的分散式临床试验
05.02【FDA】FDA 采取额外措施推进分散式临床试验
05.02【FDA】CDER 访谈：分散式临床试验和数字化健康技术的作用演变
该指南草案的制定是为了满足《食品和药品综合改革法案》（FDORA）中有关发布或修订指南草案的要求，澄清和推进分散式临床研究 的使用，以支持药物和器械开发。
FDA 将分散式临床试验定义为“部分或所有与试验相关的活动在传统临床试验地点以外的地点进行”的试验，例如通过远程医疗预约在试验参与者家中进行随访，或在当地医疗保健机构进行实验室化验。FDA 表示，指南草案的目标是通过使用分散的临床试验“推进医疗产品开发和研究”，以减少参与障碍、增加试验参与者的“广度和多样性”，促进药物开发 。
详见资讯：FDA 发布分散式临床试验指南草案 。
05.03【EMA】关于一种12岁以下儿童口服药物相对可接受性测试的可接受性评分测试的支持信
05.04【EMA】关于修订治疗急性呼吸窘迫综合征药品临床研究指南的概念性文件
05.03【MHRA】ICH E6(R3) 药物临床试验管理规范指南 - 步骤2公众咨询
05.03【EMA】欧盟临床试验信息系统（CTIS）透明度规则审查
05.03【EMA】关于如何在使用临床试验信息系统（CTIS）1.0版时保护个人数据和商业机密信息的临时指导文件附录
05.03【EMA】关于如何在使用临床试验信息系统（CTIS）1.0版时保护个人数据和商业机密信息的临时指导文件
【GxP 与检查】
05.03【MHRA】2023年 MHRA GDP 研讨
05.03【MHRA】2023年 MHRA GMP 研讨会
05.03【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Linde Gaz Romania S.R.L
05.03【EudraGMDP NCR】罗马尼亚 Biogalenica Project & Consulting S.R.L.
05.03【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 香港口腔修復醫學有限公司、韩国 LCC Ltd.
05.03【FDA】483 德国 Rentschler Biopharma SE
05.01【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Kolmar Korea Co., Ltd. - Gwanjeong Factory
05.01【FDA】483 美国 Eli Lilly and Company
【仿制药与生物类似药】
05.05【FDA】仿制药一览：Sarah Ibrahim 博士
05.03【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
05.02【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 页面更新
【药典与标准】
05.05【EDQM】欧洲药典委员会开始细化三份关于 mRNA 疫苗及组分的通则
【其它】
05.03【ECA】云计算：哪些人应该参与 CSP 的审计？应关注哪些话题？
识林-Acorn
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岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。QA（质量保证专员） ：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。研发 ：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。文件适用范围：
文件要点总结：
IRIS系统介绍 ：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。申请流程 ：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。质量控制 ：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。用户管理 ：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。技术支持与帮助 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 注册部门 ：负责了解PDUFA VII下用户费用的变更，确保提交的药品注册申请符合费用要求。财务部门 ：掌握费用支付流程和时间节点，确保按时支付相关费用。研发部门 ：关注药品定义的更新，尤其是对于生物制品和孤儿药的相关规定。文件适用范围 本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结 用户费用定义更新 ：PDUFA VII对“人类药品申请”和“处方药产品”的定义进行了修订，包括对特定生物制品和皮肤测试诊断产品的费用评估的调整。药品申请费用 ：根据PDUFA VII，FDA对某些人类药品申请收取用户费用，包括完整申请费用和部分申请费用，以及对特定情况的申请费用例外。处方药计划费用 ：申请人需为每个在特定日期获批的处方药产品支付年度计划费用，除非产品符合特定例外条件。费用免除、减免和上诉流程 ：明确了申请人在满足特定条件时可申请费用免除、减免，并规定了上诉流程。费用支付和通知程序 ：FDA将发布关于处方药产品的通知，准备评估处方药计划费用，并在特定时间内发出费用支付的发票。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，需理解质量风险管理原则，以确保产品质量和合规性。 注册（Regulatory Affairs）：必读，需掌握文件要求，以便在注册过程中应用质量风险管理。 研发（R&D）：必读，需将质量风险管理融入产品开发过程中，以优化产品设计和生产流程。 生产（Production）：必读，需根据质量风险管理原则进行生产过程的风险控制和优化。 临床（Clinical）：必读，需理解如何在临床试验中应用质量风险管理，以保护患者安全。 工作建议：
QA：定期审查和更新质量风险管理流程，确保符合FDA的最新指南。 注册：在药品注册文件中明确阐述质量风险管理的应用，以支持注册申请。 研发：在产品设计阶段即考虑质量风险，以预防潜在的质量问题。 生产：实施质量风险管理，优化生产流程，减少生产过程中的变异性。 临床：在临床试验设计中纳入质量风险管理，确保试验的安全性和有效性。 适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理原则： 强调基于科学知识评估质量风险，并与患者保护相联系。风险管理过程： 明确了质量风险管理的一般过程，包括责任、启动、风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾。风险管理方法论： 介绍了不同形式的质量风险管理方法，包括风险决策的基于风险的方法和最小化主观性。质量风险管理的整合： 讨论了质量风险管理在行业和监管操作中的整合，特别是在产品可用性风险管理中的作用。数字化和技术应用： 强调了数字化和新兴技术在药品制造和控制中的应用，以及它们在风险降低中的潜力。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。 QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。
确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。
市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。
文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。
监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
