岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
• QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
• 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。

文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
2. 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
3. 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
4. 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
5. 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• 注册部门：负责了解PDUFA VII下用户费用的变更，确保提交的药品注册申请符合费用要求。
• 财务部门：掌握费用支付流程和时间节点，确保按时支付相关费用。
• 研发部门：关注药品定义的更新，尤其是对于生物制品和孤儿药的相关规定。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

1. 用户费用定义更新：PDUFA VII对“人类药品申请”和“处方药产品”的定义进行了修订，包括对特定生物制品和皮肤测试诊断产品的费用评估的调整。
2. 药品申请费用：根据PDUFA VII，FDA对某些人类药品申请收取用户费用，包括完整申请费用和部分申请费用，以及对特定情况的申请费用例外。
3. 处方药计划费用：申请人需为每个在特定日期获批的处方药产品支付年度计划费用，除非产品符合特定例外条件。
4. 费用免除、减免和上诉流程：明确了申请人在满足特定条件时可申请费用免除、减免，并规定了上诉流程。
5. 费用支付和通知程序：FDA将发布关于处方药产品的通知，准备评估处方药计划费用，并在特定时间内发出费用支付的发票。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读，因为文件涉及去中心化临床试验的实施，直接影响临床试验的设计和执行。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，文件提供了FDA对去中心化临床试验的最新思考，对注册策略和合规性有指导意义。
• 研发（R&D）：必读，文件中提到的技术应用和试验设计可能影响产品研发方向。
• 质量管理（QA）：必读，去中心化临床试验的质量控制和数据管理对QA部门至关重要。

工作建议：

• 临床（Clinical）：在设计和执行去中心化临床试验时，考虑使用远程访问和数字健康技术，确保试验活动的多样性和包容性。
• 注册（Regulatory Affairs）：与FDA沟通，讨论替代方法，确保去中心化临床试验符合适用法规和指南。
• 研发（R&D）：评估产品特性，确定是否适合去中心化临床试验，并设计适合的试验方案。
• 质量管理（QA）：制定数据管理计划，确保远程数据采集的准确性和完整性，以及试验产品的跟踪和监控。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和器械的去中心化临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点：

1. 去中心化临床试验（DCT）设计：明确了DCT的定义和设计要点，强调了在非传统临床试验地点进行的试验相关活动。
2. 远程临床试验访问和活动：强调了远程访问的重要性，提出了远程访问和现场访问的适用条件。
3. 数字健康技术（DHT）：提出了DHT在DCT中的应用，强调了DHT选择、验证和风险管理。
4. 角色和责任：明确了申办方和研究者在DCT中的角色和责任，包括数据管理计划和试验活动的协调。
5. 安全监测计划：强调了DCT中安全监测的重要性，要求制定适当的监测计划以确保参与者的安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需理解质量风险管理原则，以确保产品质量和合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，需掌握文件要求，以便在注册过程中应用质量风险管理。
• 研发（R&D）：必读，需将质量风险管理融入产品开发过程中，以优化产品设计和生产流程。
• 生产（Production）：必读，需根据质量风险管理原则进行生产过程的风险控制和优化。
• 临床（Clinical）：必读，需理解如何在临床试验中应用质量风险管理，以保护患者安全。

工作建议：

• QA：定期审查和更新质量风险管理流程，确保符合FDA的最新指南。
• 注册：在药品注册文件中明确阐述质量风险管理的应用，以支持注册申请。
• 研发：在产品设计阶段即考虑质量风险，以预防潜在的质量问题。
• 生产：实施质量风险管理，优化生产流程，减少生产过程中的变异性。
• 临床：在临床试验设计中纳入质量风险管理，确保试验的安全性和有效性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量风险管理原则：强调基于科学知识评估质量风险，并与患者保护相联系。
2. 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任、启动、风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾。
3. 风险管理方法论：介绍了不同形式的质量风险管理方法，包括风险决策的基于风险的方法和最小化主观性。
4. 质量风险管理的整合：讨论了质量风险管理在行业和监管操作中的整合，特别是在产品可用性风险管理中的作用。
5. 数字化和技术应用：强调了数字化和新兴技术在药品制造和控制中的应用，以及它们在风险降低中的潜力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
• QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
• 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
• 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
• 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。

文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。

2. 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。

3. 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。

4. 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。

5. 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。