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国际药政每周概要:西格列汀检出亚硝胺,EMA人用药委员会22年计划,新加坡细胞和基因疗法GMP
出自识林
国际药政每周概要:西格列汀检出亚硝胺,EMA人用药委员会22年计划,新加坡细胞和基因疗法GMP
2022-08-16
【注册、审评、审批】
其他动态
8.11,【FDA】FDA加速批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki治疗HER2突变非小细胞肺癌
8.11,【FDA】FDA批准capmatinib治疗转移性非小细胞肺癌
8.12,【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力
【GMP与检查】
8.15,【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)的药品生产质量管理规范(GMP)
识林上线了新加坡CTGTP的GMP,并附有双语机翻版本。
尽管该GMP并非刚刚发布,但新加坡作为PIC/S成员,而CTGTP与传统产品的质量管理有相当大的区别,所以这份GMP也颇值得参考。
其他动态
8.09,【FDA】警告信 美国Zyno Medical LLC
8.09,【FDA】警告信 美国InfuTronix LLC
8.09,【FDA】警告信 美国Vitti Labs LLC
8.10,【加拿大】检查追踪 美国Ultra Seal Corporation;Ultratab Laboratories Inc.,进入关闭事项
【CMC与仿制药】
8.09,【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺
FDA专门发文探讨西格列汀检出亚硝胺类杂质后的处理方案。
作为糖尿病重磅炸弹新药,西格列汀如果被召回,或者造成较大恐慌,其风险可能难以承受,因而此次FDA相当保守。
8.09,【HMA】CMDh供上市许可持有人参考的亚硝胺信息 内容更新
2处有更新:
其一,更新了“无亚硝胺检查的反馈模板”;
其二,更新了“CMDh实操指南:国家授权产品MAH转介亚硝胺”;
8.15,【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)”页面检索,并跳转至 USP官方页面。
其他动态
8.09,【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
【监管综合】
8.08,【HMA】CMDh至2025多年工作计划
CMDh(欧盟人用药互认和分散评审程序协调组)发布多年工作计划,主要有5大目标:
- 1. 基本药物可及性以及危机协调
- 2. 优化程序
- 3. 创新项目
- 4. 为立法变革做好准备
- 5. 加强与利益相关方的沟通、关系和会议
8.09,【FDA】欧洲数据法如何影响FDA
FDA发文,表示欧洲颁布的通用数据保护条例(GDPR),对FDA的药品监管产生了诸多影响,其中最主要的是对生物研究监测计划(BIMO)的影响。
欧洲通用数据保护条例(GDPR)将“个人数据”定义为:“与已识别或可识别的自然人(“数据主体”)相关的任何信息;可识别的人是指可以直接或间接被识别的人,特别是通过参考标识符,例如姓名、身份证号码、位置数据、在线标识符,或特定于该人的身体、生理、遗传、心理、经济、文化或社会身份的一个或多个因素。”此外,被称为“化名数据”的编码数据被认为是受GDPR保护的“个人数据”。
根据BIMO,FDA调查人员进行检查和远程监管评估(RAs),这是一种在无法进行现场检查的情况下使用的工具,用于监测上市申请相关的临床试验受试者,目的是帮助确保研究数据的质量和完整性,并保护受试者的权利和福利。这些操作包括审核和复印患者的临床健康数据(例如,医疗记录、实验室检测结果等)以及审核和复印知情同意书。由于技术挑战、资源限制或数据共享政策(例如GDPR),FDA调查人员有时无法完成面对面的BIMO检查或对研究数据进行虚拟审核(即RRA)。GDPR的不明确性阻碍了FDA在大流行期间远程审核数据的能力。
8.11,【EMA】人用药委员会2022年工作计划
EMA下属CHMP,专门负责欧洲集中审评程序的人用药审评,其工作计划,值得国内创新药企业密切关注。
与药物评价有关的工作计划如下:
预授权:
- 针对如何促进药物开发中临床证据生成的优化,多方意见
初始评价:
- 药物评价的文件记录:更高效、更符合利益相关者需要的CHMP报告(AR,评估报告,和EPAR,欧洲公众评估报告)
其他专业领域和活动:
其他动态
8.09,【FDA】猴痘更新:FDA授权紧急使用JYNNEOS疫苗以增加疫苗供应
8.11,【WHO】关于儿童COVID-19疫苗接种的临时声明
8.12,【WHO】猴痘:专家给病毒变种的新命名
8.12,【FDA】MAPP 7610.8(FDA内部)记录管理的电子和数字签名
作者:识林-实木
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