国际药政每周概要：西格列汀检出亚硝胺，EMA人用药委员会22年计划，新加坡细胞和基因疗法GMP
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国际药政每周概要：西格列汀检出亚硝胺，EMA人用药委员会22年计划，新加坡细胞和基因疗法GMP
笔记 2022-08-16 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 8.08，【HMA】CMDh至2025多年工作计划 8.09，【FDA】欧洲数据法如何影响FDA 8.11，【EMA】人用药委员会2022年工作计划 【注册、审评、审批】 其他动态 8.11，【FDA】FDA加速批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki治疗HER2突变非小细胞肺癌 8.11，【FDA】FDA批准capmatinib治疗转移性非小细胞肺癌 8.12，【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力 【GMP与检查】 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 识林上线了新加坡CTGTP的GMP，并附有双语机翻版本。 尽管该GMP并非刚刚发布，但新加坡作为PIC/S成员，而CTGTP与传统产品的质量管理有相当大的区别，所以这份GMP也颇值得参考。 其他动态 8.09，【FDA】警告信 美国Zyno Medical LLC 8.09，【FDA】警告信 美国InfuTronix LLC 8.09，【FDA】警告信 美国Vitti Labs LLC 8.10，【加拿大】检查追踪 美国Ultra Seal Corporation；Ultratab Laboratories Inc.，进入关闭事项 【CMC与仿制药】 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 作为糖尿病重磅炸弹新药，西格列汀如果被召回，或者造成较大恐慌，其风险可能难以承受，因而此次FDA相当保守。 8.09，【HMA】CMDh供上市许可持有人参考的亚硝胺信息 内容更新 2处有更新： 其一，更新了“无亚硝胺检查的反馈模板”； 其二，更新了“CMDh实操指南：国家授权产品MAH转介亚硝胺”； 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 企业用户可至识林“美国药典-国家处方集（USP–NF)”页面检索，并跳转至 USP官方页面。 其他动态 8.09，【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 【监管综合】 8.08，【HMA】CMDh至2025多年工作计划 CMDh（欧盟人用药互认和分散评审程序协调组）发布多年工作计划，主要有5大目标：
8.09，【FDA】欧洲数据法如何影响FDA FDA发文，表示欧洲颁布的通用数据保护条例（GDPR），对FDA的药品监管产生了诸多影响，其中最主要的是对生物研究监测计划（BIMO）的影响。 欧洲通用数据保护条例（GDPR）将“个人数据”定义为：“与已识别或可识别的自然人（“数据主体”）相关的任何信息;可识别的人是指可以直接或间接被识别的人，特别是通过参考标识符，例如姓名、身份证号码、位置数据、在线标识符，或特定于该人的身体、生理、遗传、心理、经济、文化或社会身份的一个或多个因素。”此外，被称为“化名数据”的编码数据被认为是受GDPR保护的“个人数据”。 根据BIMO，FDA调查人员进行检查和远程监管评估（RAs），这是一种在无法进行现场检查的情况下使用的工具，用于监测上市申请相关的临床试验受试者，目的是帮助确保研究数据的质量和完整性，并保护受试者的权利和福利。这些操作包括审核和复印患者的临床健康数据（例如，医疗记录、实验室检测结果等）以及审核和复印知情同意书。由于技术挑战、资源限制或数据共享政策（例如GDPR），FDA调查人员有时无法完成面对面的BIMO检查或对研究数据进行虚拟审核（即RRA）。GDPR的不明确性阻碍了FDA在大流行期间远程审核数据的能力。 8.11，【EMA】人用药委员会2022年工作计划 EMA下属CHMP，专门负责欧洲集中审评程序的人用药审评，其工作计划，值得国内创新药企业密切关注。 与药物评价有关的工作计划如下： 预授权：
初始评价：
其他专业领域和活动：
其他动态 8.09，【FDA】猴痘更新：FDA授权紧急使用JYNNEOS疫苗以增加疫苗供应 8.11，【WHO】关于儿童COVID-19疫苗接种的临时声明 8.12，【WHO】猴痘：专家给病毒变种的新命名 8.12，【FDA】MAPP 7610.8（FDA内部）记录管理的电子和数字签名 作者：识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位建议：
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
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