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国际药政每周概要:FDA发布多篇GDUFA III相关指南文件,ICH E19晚期临床研究安全性数据收集选择性方法
出自识林
国际药政每周概要:FDA发布多篇GDUFA III相关指南文件,ICH E19晚期临床研究安全性数据收集选择性方法
2022-10-11
【CMC 与仿制药】
10.03【FDA】GDUFA III 重新授权
GDUFA III (2023-2027财年)在最后时刻 9 月 30 日在国会通过并签署成为法律。因此在十月的第一周内,FDA 一连发布多篇 GDUFA III 相关指南文件,说明新 GDUFA 期间(已经开始)的最新变化,以及依据 GDUFA III 承诺函 的要求制定相关指南文件。由于今年的特殊情况,FDA 在公布费率的文件中给出了付费时限的说明,“鉴于 2023 至 2027 财年 GDUFA 重新授权的日期较晚,(相关企业)应在通知发布之日起 30 天内支付 2023 财年的场地和项目费。”最新费率情况可参阅资讯:【FDA公布2023财年仿制药收费费率,API和CMO场地费下调,申请费项目费制剂场地费上涨】 。
10.03【FDA】指南草案 设施准备:GDUFA 下的目标日期决定
在 GDUFA I 和 II 期间,当提交的原始 ANDA 或补充材料中列出的一个或多个厂房 设施 未准备好接受检查时,ANDA 或补充申请 并不会因此受到惩罚,FDA 会照常分配目标日期。但这一情况在 GDUFA III 中发生了变化。在 GDUFA III 承诺书中,FDA 同意将设施准备情况纳入目标日期分配。如果设施在提交申请时尚未准备好接受检查,则 FDA 通常会分配 15 个月的目标日期,并推迟实质性审评。除非所有设施都准备好接受检查,否则 FDA 可能无法完成对申请的实质性审评。参见资讯:【GDUFA III 新变化:厂房设施未准备好接受检查将推迟实质性审评时间】 。
10.05【FDA】指南定稿 FDA 和 ANDA 申请人按照 GDUFA 的完全回应函后澄清电话会议
10.05【FDA】指南定稿 复杂产品 ANDA 申请人和 FDA 之间在 GDUFA 法案下的正式会议
10.05【FDA】指南定稿 按照 GDUFA 的信息请求和学科审评函
10.05【FDA】指南定稿 竞争性仿制药
10.05【FDA】MAPP 5220.5 Rev. 2 发布简化新药申请的信息请求函和/或学科审评函
10.05【FDA】MAPP 5200.12 Rev. 1 与行业沟通 ANDA 审评状态更新
10.05【FDA】MAPP 5240.3 Rev.6:原始 ANDAs、增补和补充申请的审评优先级
10.05【FDA】MAPP 5220.8 Rev.1 评估 ANDA 前请求与开展药品研发会议和提交前会议
10.03【FDA】指南草案 GDUFA下在某些ANDA申报前审评药物主文件
10.03【FDA】指南定稿 仿制片剂和胶囊的大小、形状和其他物理属性
10.03【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
10.04【WHO】修订 青蒿琥酯/咯萘啶 BE 指南
【注册、审评、审批】
10.07【FDA】FDA 批准疫苗用于妊娠晚期预防2个月以下婴儿的百日咳
10.07【PMDA】药物 正确使用药物的警告 更新
09.30【MHRA】欧盟委员会决策认可程序延期
【创新研发与临床】
10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法
指南旨在为选择性安全性数据收集的使用提供国际统一的指导,这些安全性数据收集可应用于批准前或批准后的特定后期临床试验 。选择性安全性数据收集是指在全面考虑证明此类方法合理性的因素后,减少临床试验中某些类型数据的收集。通过定制安全性数据收集方法,简化数据收集方法,更有可能更高效地开展临床试验。这可能有助于开展有大量参与者和长期随访的大规模有效性和安全性临床试验。
指南描述了在批准前和批准后后期临床试验(例如长期结局试验)中,在适当的情况下并经监管机构同意,可能适当减少安全性数据收集的情况。
10.07【EMA】ICH E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法
10.06【EMA】关于在临床试验中使用交互式响应系统(交互式语音/网络响应系统)的思考性文件,特别强调有效期的处理 内容更新
10.06【EMA】EMA/EUnetHTA 21 联合同步科学咨询指南 内容更新
10.06【FDA】FDA 采取措施进一步协调临床研究法规与 HHS 通用规则
10.06【FDA】FDA 与关键路径研究所启动 AATD 预联盟合作伙伴关系
10.05【FDA】监管行动依据概要 - SKYSONA
【GxP与检查】
10.07【EudraGMDP NCR】Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
10.07【FDA】进口禁令 55-03 更新中国 北京千喜鹤食品有限公司
10.04【FDA】警告信 美国 Flawless Beauty and Skin
10.04【FDA】警告信 美国 Sterling Pharmaceutical Services, LLC
【药典相关】
10.07【EDQM】EDQM 参加下一代测序会议
9月27-9月28日,EDQM代表参加了第三届人和动物生物制品 中外来病毒测序的下一代测序会议。会上,欧盟代表重点介绍了国际专家工作组正在进行新欧洲药典通则(2.6.41)的制定,该通则将描述NGS技术并包括方法验证的指南。本次会议由美国FDA和EDQM共同主持,与会者包括来自行业、学术界、合同研究组织和国际监管机构的代表。重点是就使用NGS检测外源病毒的建议达成科学共识。NGS创新技术将被纳入ICH Q5A 修订版指南。
10.09【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
10.07【EDQM】CEP 的职权范围和流程规则
10.07【EDQM】DCEP 分享工具 - 如何管理你的账号 内容更新
10.05【EDQM】欧洲药典增补11.1中修订的化学计量学通则
【监管综合】
10.07【FDA】FDA 综述:2022年10月07日
10.07【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
10.04【FDA】SOPP 8406: PDUFA 申请付费的 CBER 程序流程
10.04【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
10.04【FDA】FDA 综述:2022年10月04日
10.04【FDA】FDA 发布了有关某些变体(未被 Evusheld 中和)导致 COVID-19 风险的重要信息
10.03【FDA】FDA 扩展 CDER NextGen 门户网站
10.04【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
10.03【FDA】生物制品偏差报告 - 血液制品代码
【医疗器械】
10.07【FDA】指南定稿 根据 FDCA 法案第522条上市后监测
10.07【FDA】指南定稿 根据上市前批准(PMA)申请令进行的批准后研究的处理程序
10.04【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 页面更新
10.03【FDA】指南定稿 在上市前批准申请(PMAs)中的 FDA 和行业行为:对 FDA 审评时钟和目标的影响
10.03【FDA】指南定稿 在上市前通知(510(k))提交中的 FDA 和行业行为:对 FDA 审评时钟和目标的影响
10.03【FDA】指南定稿 在 De Novo 分类请求中的 FDA 和行业行为:对 FDA 审评时钟和目标的影响
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